今天聚焦的医药产业核心事件包括：Iambic完成美股IPO募资1.5亿美元、Undecimal Bio获1800万美元种子轮；天士力TDX105颗粒获临床批准、智翔金泰泰利奇拜单抗CRSwNP适应症报产、康诺亚司普奇拜单抗获批青少年特应性皮炎、药华医药罗培干扰素α-2b获批新适应症、艾伯维乌帕替尼获批重度斑秃、诺和依柯胰岛素司美格鲁肽获批新适应症、劲方医药GFH375公布多项临床数据；BMS口服LPA1拮抗剂admilparant三期达主要终点、吉利德18.8亿美元携手Vir以AI设计实体瘤抗癌药等。10/16英伟达加持的AI制药企业Iambic完成美股IPO：募资1.5亿美元10月15日，临床阶段抗癌药物研发企业Iambic Therapeutics完成美国首次公开发行，以每股16美元发行约938万股，募资约1.5亿美元，发行价定在推介区间中点。Iambic由英伟达参股，运用人工智能与机器学习技术研发新疗法，总部位于圣地亚哥，募资将用于推进三款处于早期阶段的抗癌候选药物；按发行价计算公司市值约7.58亿美元。解读：AI制药企业接连走向公开市场，Iambic凭借英伟达背书与AI设计平台获得资本认可；但对仍处于早期临床的管线而言，IPO募资只是长跑起点，后续临床数据才是平台价值的最终试金石。10/16Undecimal Bio获1800万美元种子轮：AI驱动RNA递送剑指肝外组织10月15日，美国生物技术公司Undecimal Bio宣布完成1800万美元种子轮融资，由IQ Capital与4BIO Capital联合领投。公司依托DELiveri人工智能驱动RNA递送平台，结合组合化学高通量筛选与AI智能体分析，构建干湿实验闭环，旨在突破siRNA药物仅能靶向肝脏的“肝脏陷阱”，实现向肾脏等肝外组织精准递送，首条管线聚焦肾血管疾病。解读：mRNA/siRNA的“走出肝脏”成为资本持续下注的黄金赛道，Soufflé、Undecimal等新一代公司借AI递送平台切入；但肝外递送的成药性与安全性仍待临床验证，种子轮的高估值更多押注于平台延展性。10/16天士力TDX105颗粒获NMPA临床批准：中药1.1类切入肿瘤治疗皮肤不良反应10月15日，天士力医药公告，收到国家药监局核准签发的TDX105颗粒《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于肿瘤化疗/靶向治疗引起的相关皮肤不良反应（手足皮肤反应、手足综合征）湿热瘀阻证的Ⅱ、Ⅲ期临床试验（受理号CXZL2600066，2026年7月27日受理）。TDX105颗粒是基于中国医学科学院肿瘤医院临床经验方研制的中药1.1类创新药，累计研发投入1262.67万元。解读：肿瘤支持治疗（最佳支持照护）正成为中药创新药差异化落点，天士力以临床经验方为基础开发针对化疗/靶向治疗皮肤毒性的中药新药，避开拥挤的抗肿瘤主赛道；但Ⅱ/Ⅲ期直接并行推进，对入组效率与终点设计提出更高要求。10/16智翔金泰泰利奇拜单抗CRSwNP适应症报产：IL-4Rα赛道再添竞争者10月15日，智翔金泰公告，自主研发的泰利奇拜单抗注射液（GR1802，重组全人源抗IL-4Rα单抗）用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）适应症的III期临床达到主要终点，已向NMPA提交新药上市申请并获受理（CXSS2600163）。GR1802的成人季节性过敏性鼻炎、成人中重度特应性皮炎适应症均处于NDA审评阶段，另有多个适应症在研；国内同靶点药物仅两款获批上市。解读：IL-4Rα赛道由度普利尤单抗定义，国产follower密集推进多适应症报产；智翔金泰以CRSwNP这一高复发、手术依赖人群切入，有望在自免大市场中分得份额，但同质化竞争下放量节奏取决于定价与渠道。10/16康诺亚司普奇拜单抗获批青少年特应性皮炎：国产IL-4Rα首个第四项适应症10月15日，国家药监局（NMPA）官网显示，康诺亚自主研发的司普奇拜单抗（商品名：康悦达，研发代号CM310，抗IL-4Rα人源化单抗）获批新适应症，用于治疗青少年（12岁及以上）中重度特应性皮炎。该药2024年9月首次国内获批、成为首个国产IL-4Rα抗体，已先后扩展慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎两项适应症；III期显示青少年患者EASI-75应答率73.9%（安慰剂43.3%）、IGA 0/1且改善≥2分比例57.1%（安慰剂25%）。解读：司普奇拜单抗成为国产IL-4Rα中首个拿下四项适应症的品种，青少年中重度AD填补了12岁及以上人群的生物制剂空白；在度普利尤单抗已筑牢壁垒、智翔金泰等follower密集报产的格局下，持续拓展年龄层与适应症是巩固先发优势的关键，但支付与渠道仍是放量变量。10/16药华医药罗培干扰素α-2b获批新适应症：Besremi在华拓展原发性血小板增多症10月15日，国家药监局（NMPA）官网显示，药华医药（PharmaEssentia，中国台湾）的罗培干扰素α-2b（ropeginterferon alfa-2b，商品名：Besremi）获批新适应症，根据注册进度推测为成人原发性血小板增多症（ET）。Besremi是一种长效干扰素疗法，2021年在中国获批上市；2026年6月率先在中国台湾获批ET，同年9月在美国获批ET，成为FDA近30年来批准的首个用于ET的创新药物。全球III期SURPASS-ET研究中，该药组42.9%的ET患者达到ELN应答标准，对照组（阿那格雷）仅6.0%。解读：Besremi借“一药多适应症”策略在真性红细胞增多症（PV）之外持续拓展骨髓增殖性肿瘤（MPN）版图；ET长期缺乏创新疗法、临床依赖羟基脲与阿那格雷，此次在华获批填补国内ET创新治疗空白，也体现中国台湾药企在长效干扰素赛道的全球同步开发能力。10/16艾伯维乌帕替尼获批重度斑秃：JAK1抑制剂拿下成人及青少年新适应症10月15日，国家药监局（NMPA）官网显示，艾伯维的乌帕替尼缓释片（upadacitinib，选择性JAK1抑制剂）获批新适应症，用于成人和12岁及以上青少年重度斑秃（AA）。两项重复III期UP-AA研究中，乌帕替尼15mg/30mg组第24周分别有45.2%/55.0%达到头皮毛发覆盖率≥80%（SALT评分≤20），安慰剂仅1.5%；第52周该比例升至59.3%/63.8%。乌帕替尼2019年8月首次获FDA批准，2022年2月首次在华获批，斑秃适应症于2025年11月被CDE纳入优先审评。解读：斑秃是JAK抑制剂在中国市场继特应性皮炎、类风湿之后攻下的又一自免适应症，乌帕替尼以“成人+青少年”一并获批拓宽人群覆盖；在辉瑞Cibinqo、礼来巴瑞替尼等同类竞品已先发卡位下，适应症广度与放量节奏将决定其在斑秃赛道的真实份额。10/16诺和依柯胰岛素司美格鲁肽获批新适应症：IcoSema在华拓展口服降糖药失效人群10月15日，诺和诺德宣布依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（IcoSema，中文商品名：诺和杰）在华获批新适应症，用于治疗经口服降糖药（OADs）治疗后血糖控制仍不佳的2型糖尿病成人患者。中国是全球首个获批该Post-OADs适应症的国家，体现诺和在中国“同步研发、同步申报、同步落地”的能力。该复方含依柯胰岛素（icodec，超长效基础胰岛素，半衰期196h，2024年6月国内获批）与司美格鲁肽（长效GLP-1RA，半衰期165h，2021年4月国内获批），今年3月复方在国内首获批上市。本次获批基于COMBINE 4研究：第40周HbA1c降幅优效于甘精胰岛素U100（-3.32% vs -2.44%，P<0.001），且临床意义/严重低血糖发生率更低（0.29 vs 0.59事件/人年，P=0.04）。解读：一周一次的基础胰岛素+GLP-1复方正重塑2型糖尿病治疗路径，IcoSema以“覆盖OADs失效人群”进一步前移用药时机；中国作为全球首个拿下Post-OADs适应症的市场，凸显MNC将中国纳入全球同步开发的战略优先级，也加剧与礼来、赛诺菲在长效降糖赛道的竞争。10/16劲方医药GFH375公布多项临床数据：口服KRAS G12D抑制剂剑指胰腺癌10月15日，劲方医药宣布其口服KRAS G12D抑制剂GFH375（海外权益由Verastem Oncology开发，代号VS-7375）多项临床研究取得积极进展并公布最新数据。GFH375已三度获CDE纳入突破性治疗品种，分别针对KRAS G12D突变型胰腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）与结直肠癌（CRC），并进入单药治疗胰腺癌及NSCLC两项注册性3期研究；国际伙伴Verastem预计于年底启动VS-7375联合方案一线治疗胰腺导管腺癌（PDAC）的注册性3期研究，并已与美国FDA就方案达成共识。联合疗法初步数据显示，GFH375（600mg QD）联合西妥昔单抗治疗经治CRC总体ORR 44%、DCR 89%，一线PDAC ORR 71%、DCR 100%，安全性良好可控。解读：KRAS G12D是胰腺癌等高致死瘤种的关键驱动突变，长期缺乏有效靶向药；劲方以口服小分子切入并快速推进至注册性3期，叠加Verastem海外开发，形成“中国源头创新+全球权益拆分”的典型路径。在安进LUMAKRAS（G12C）定义KRAS靶点之后，G12D这一更大患者池正成为下一必争之地，国产口服抑制剂能否在疗效与可及性上建立差异化，将决定其在全球KRAS赛道的话语权。10/16BMS口服LPA1拮抗剂admilparant三期达主要终点：剑指特发性肺纤维化10月15日，百时美施贵宝（BMS）公布关键3期ALOFT-IPF研究主要结果，其在研口服、选择性溶血磷脂酸受体1（LPA1）拮抗剂admilparant（BMS-986278）治疗成人特发性肺纤维化（IPF）的60mg剂量组达到主要终点——第52周用力肺活量（FVC）较基线的绝对变化较安慰剂显著改善。120mg剂量组减缓了FVC下降但未达统计学显著性。两个剂量组耐受性良好，因不良事件停药比例低且与安慰剂相近。BMS表示将全面评估数据并与监管方沟通以支持计划中的注册申报；针对进展性肺纤维化（PPF）的3期ALOFT-PPF研究已完成入组，主要结果预计2027年初公布。解读：IPF赛道长期由吡非尼酮与尼达尼布主导、抗纤维化新药匮乏，LPA1拮抗剂代表从“广谱抗纤维化”向“靶向纤维化驱动通路”的范式转移；admilparant若顺利获批将成为BMS在呼吸领域的重要拼图，也加剧与勃林格殷格翰等在肺纤维化靶点的竞争。10/16吉利德18.8亿美元携手Vir：AI设计实体瘤抗癌药10月15日，Vir Biotechnology宣布与吉利德科学签署最高18.8亿美元合作协议，探索并开发针对实体瘤的新癌症治疗方法。根据协议，Vir将获得9000万美元预付款及最高4500万美元近期临床前里程碑付款，并有资格获得最高17.4亿美元的未来开发、监管与商业付款。Vir将利用其PRO-XTEN掩蔽技术与专有dAIsY人工智能平台设计候选药物。解读：MNC对AI药物设计平台的押注从靶点发现延伸到实体瘤创新分子，吉利德以近19亿美元潜在对价锁定Vir的掩蔽技术与生成式AI能力；但协议高度前置（首付+近期仅1.35亿），后续17亿里程碑能否兑现仍取决于临床前候选分子的真实成色。
