今天聚焦的医药产业核心事件包括：AI制药赛道前9月融资157.65亿元超三年总和、臻亿医疗完成IPO辅导备案；甘李药业GLR1075完成I期首例给药布局重组人白蛋白、诺诚健华TL1A/IL-23p19双抗ICP-B161获批临床用于IBD、BMS玛伐凯泰拟纳入优先审评用于儿童oHCM、百利天恒BL-B01D1联合放疗获NMPA临床批准、恒瑞吡咯替尼HER2阳性乳腺癌一线NDA获受理；默沙东眼科三抗Remigromig披露II/III期数据、FDA批准Hovilpri用于免疫低下难治性HSV等。10/12AI制药赛道前9月融资157.65亿元：超2023—2025三年总和10月12日，东方财富数据显示，今年前9个月国内AI制药赛道共完成57笔投资、44家企业获得融资，披露融资总额达157.65亿元，超过2023年、2024年、2025三年总和。国际市场上，AI制药加速走向二级市场——9月底Iambic Therapeutics向SEC递交S-1冲刺纳斯达克IPO，Generate Biomedicines早于今年2月已登陆纳斯达克，两家背后共同的投资人均为英伟达；自2023年起英伟达通过NVentures累计投资至少14家AI制药企业，2026年还与礼来共建AI创新实验室（五年最多投10亿美元）。解读：AI制药已从"模型炫技"进入"资本兑现"阶段，算力巨头以"股权投资+生态绑定"深度嵌入药物研发全链条。但行业火热背后，数据质量、系统割裂与估值泡沫的隐忧同步抬头，临床价值仍是终极标尺。10/10臻亿医疗完成IPO辅导备案：心血管介入器械冲刺A股10月10日，江苏臻亿医疗科技股份有限公司在江苏证监局完成IPO辅导备案，拟A股上市，辅导机构为中信证券。臻亿医疗成立于2019年，专注致死致残率高、国产仍空白的心血管疾病领域，布局经导管二尖瓣/三尖瓣/主动脉瓣置换及全领域修复类产品。成立以来已完成数轮融资，投资方包括东方富海、济峰资本、国投创合、元禾原点等。解读：心血管介入尤其瓣膜赛道国产替代空间大、技术壁垒高，臻亿多管线布局具备平台属性；IPO辅导备案标志其从研发型公司迈向公众资本市场，后续瓣膜置换产品的临床与商业化进度将成为估值锚点。10/12甘李药业GLR1075完成I期首例给药：重组人白蛋白剑指肝硬化腹水10月12日，甘李药业（603087.SH）公告，公司自主研发的GLR1075注射液在中国开展的I期临床试验近日成功完成首例受试者给药。该产品为重组人白蛋白制剂，拟用于治疗肝硬化腹水低白蛋白血症。截至公告日，国内仅禾元生物植物源重组人白蛋白注射液（奥福民®）获国家药监局批准上市；通化安睿特酵母源重组人白蛋白注射液已在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦获批上市。截至2026年6月30日，该项目累计投入研发费用8191.61万元。解读：人血白蛋白长期依赖血浆提取、供需缺口显著，重组人白蛋白被视为国产替代的关键方向；目前仅禾元植物源一款获批，赛道仍处于早期放量阶段。甘李以重组人白蛋白切入肝硬化腹水这一高患病基数人群，与其在蛋白类药物上的工艺积累形成协同；但临床进度与量产成本仍是决定其能否在禾元、安睿特等先行者之后分得市场的关键变量。10/12诺诚健华TL1A/IL-23p19双抗ICP-B161获批临床：剑指炎症性肠病10月12日，诺诚健华宣布，自主研发的靶向TL1A和IL-23p19新型双特异性抗体ICP-B161注射液获NMPA药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，用于治疗炎症性肠病（IBD）等自身免疫性疾病。ICP-B161凭借独特分子设计实现超长半衰期、延长给药周期，并可皮下注射给药，是一款差异化新型长效双抗；可特异性结合TL1A和IL-23p19，协同抑制细胞因子释放与炎症反应，阻断IBD发生发展的两条核心通路。临床前研究显示，在TNBS诱导的小鼠肠炎模型中，同等给药剂量下ICP-B161体内药效优于对应TL1A单抗、IL-23p19单抗及同类双抗，且耐受性良好。解读：TL1A与IL-23是IBD领域两条热门炎症通路，双抗同时阻断实现协同抗炎，正成为自免赛道的重要技术方向；诺诚健华以"长效皮下双抗"的差异化设计切入IBD，与其在自免领域的整体布局形成呼应。但IBD双抗全球竞争已现，ICP-B161能否凭借药效与给药便利性突围，仍待临床数据验证。10/12BMS玛伐凯泰拟纳入优先审评：剑指儿童梗阻性肥厚型心肌病10月12日，CDE官网显示，百时美施贵宝（BMS）的玛伐凯泰胶囊拟纳入优先审评，用于12岁及以上有症状梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）儿童患者，以改善运动能力和症状，涵盖1mg、2.5mg、5mg、10mg、15mg共5个规格。玛伐凯泰是first-in-class心肌肌球蛋白抑制剂，2020年BMS以130亿美元收购MyoKardia获得其权益；SCOUT-HCM III期（玛伐凯泰n=23 vs 安慰剂n=21，12至18岁以下oHCM）第28周LVOT压差显著下降达主要终点。10月9日FDA刚批准其用于体重≥30kg的儿童及成人oHCM，成为FDA唯一获批用于儿童oHCM的药物。解读：玛伐凯泰成人oHCM已在全球多国获批，中国成人适应症亦已上市；此次拟纳入优先审评将儿童适应症同步推进，是BMS在心肌肌球蛋白抑制剂这一差异化靶点上持续加密国内布局的动作。对国内在研HCM管线而言，赛道已从"成人症状改善"延伸至"儿童人群扩展"，监管与临床证据门槛同步抬升。10/11百利天恒BL-B01D1联合放疗获NMPA临床批准：探索头颈鳞癌新组合10月11日，百利天恒（688506.SH）公告，自主研发的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren，宜泽康®）联合放疗治疗局部晚期不可切除头颈鳞癌及其他实体瘤的临床试验获NMPA批准。该药是全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，已在中美开展超45项针对多瘤种的临床试验，其中III期（含II/III期）20项，9项适应症纳入CDE突破性治疗、2项纳入优先审评。解读：BL-B01D1在单药与联合化疗之外，正式切入"ADC+放疗"的联合模态，试图以局部控制叠加系统治疗的协同拓宽头颈鳞癌等难治实体瘤的获益边界；依托已上市产品的商业化底盘，百利天恒正把这款旗舰ADC的开发边界持续外扩。10/10恒瑞吡咯替尼冲刺HER2阳性乳腺癌一线：新适应症NDA获受理10月10日，恒瑞医药（600276.SH）公告，马来酸吡咯替尼片的上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为联合曲妥珠单抗和多西他赛，治疗HER2阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌（一线）；CDE官网10月9日已公示该受理。吡咯替尼是中国首个自主研发的HER1/HER2/HER4靶向药，此前已获批二线、新辅助两项适应症并纳入医保。关键证据PHILA研究（全国40家中心、590例）主要终点研究者评估中位PFS 24.3 vs 10.4个月（HR 0.41）。解读：HER2阳性晚期一线现标准为"曲妥珠+帕妥珠+多西他赛"双靶静脉方案，吡咯替尼"口服TKI+曲妥珠"若获批将以全口服给药便利性切入一线，与曲帕组合差异化竞争；一线适应症是吡咯替尼放量的最大单一变量，也牵动医保续约筹码。10/10默沙东眼科三抗Remigromig披露II/III期数据：20年来首个非劣于抗VEGF新机制DME疗法10月10日，默沙东在美国眼科学会（AAO）大会公布Remigromig（EYE103/MK-3000）治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的II/III期BRUNELLO研究数据。这是20年来首个在关键研究中取得非劣效于抗VEGF疗法结果的眼科全新机制药物，也是首个披露关键研究数据的眼科三特异性抗体。Remigromig源自默沙东收购的EyeBiotech，靶向LRP5与FZD4，通过模拟Norrin激活Wnt信号通路恢复血液视网膜屏障。BRUNELLO研究（n=960）显示，第52周Remigromig（0.5/0.8mg）组BCVA分别改善9.1/8.7个字母，非劣于雷珠单抗组的11.8个字母；但PDR（6.7%/6.1% vs 0.9%）、玻璃体出血及因AE中止率更高。解读：DME赛道长期由抗VEGF主导，Remigromig以"修复血视网膜屏障"的全新机制切入，非劣效结果意味着有望成为首个与抗VEGF同台竞争的新机制疗法；但PDR率偏高的安全性信号提示，其定位更可能是联合或特定亚群补充，而非直接替代。眼科三抗的成败将检验"机制创新能否跨越临床终点非劣的最后一公里"。10/9FDA批准Hovilpri：近30年首款新机制HSV药物用于免疫低下人群10月9日，旭化成（Asahi Kasei Therapeutics）宣布FDA批准Hovilpri（pritelivir）100 mg片剂，用于免疫功能低下成人中对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗无效的单纯疱疹病毒（HSV）皮肤黏膜损伤。Hovilpri为 helicase-primase 抑制剂，机制不同于核苷类似物，对部分耐药毒株仍有效，是近30年FDA批准的首款新作用机制HSV治疗药物。关键III期PRIOH-1 Part C中，第28天病灶完全愈合率63% vs 34%（p=0.0047）。解读：免疫低下人群的难治性HSV长期依赖静脉给药的老药，Hovilpri以口服、新机制填补了近30年的品类空白；旭化成今年4月完成对原研AiCuris的收购，此次获批是其专科药板块从"引进"走向"自研+并购整合"的兑现节点。10/9FDA批准Weltruza：首款每月一次皮下注射奥氮平长效针剂10月9日，梯瓦（Teva）宣布FDA批准WELTRUZA（奥氮平）缓释注射用混悬剂，用于成人精神分裂症治疗。这是首款且唯一获批用于成人精神分裂症的每月一次皮下注射奥氮平长效制剂（LAI），无需负荷剂量、无需补充口服药、注射后也无需监测。批准基于III期SOLARIS研究，三种剂量耐受性相近；最常见不良事件包括体重增加、嗜睡、头痛、便秘及注射部位反应，安全性特征与口服奥氮平一致。解读：精神分裂症长期治疗的最大痛点是口服依从性，每月一次皮下LAI以"给药便利性"切入，有望改善患者持续用药率；奥氮平作为处方量最大的非典型抗精神病药，其长效化是剂型迭代的确定性方向，也为梯瓦在专利悬崖后的产品组合提供增量。
