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BMS新型蛋白降解剂获批上市
发布时间: 2026-10-09     来源: 医药魔方Info

9月30日,国家药监局(NMPA)官网显示,百时美施贵宝(BMS)的盐酸艾泊度胺胶囊(Iberdomide,商品名称:赞赋)获批上市,该药联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少一线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂)的多发性骨髓瘤成人患者。

III期EXCALIBER-RRMM研究评估了Iberdomide联合达雷妥尤单抗和地塞米松对比达雷妥尤单抗联合地塞米松和硼替佐米治疗复发性或难治性MM患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期(PFS)和微小残留病变(MRD)阴性完全缓解(CR)率。

结果显示,中位随访16个月时,Iberdomide组的MRD阴性CR率显著高于对照组(41% vs 21%)。

2025年12月,Iberdomide被CDE纳入优先审评;2026年8月,FDA批准Iberdomide上市,用于联合达雷妥尤单抗和地塞米松治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。Iberdomide是FDA批准的首款Cereblon(CRBN)E3连接酶调节剂(CELMoD)药物。 

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