NewAmsterdam Pharma与Menarini Group今日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ubeslo（obicetrapib）单药及其与依折麦布的固定剂量复方Evlarco（obicetrapib/依折麦布），用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常的成人患者，其中原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和非家族性高胆固醇血症。新闻稿指出，这是obicetrapib在全球获得的首项监管批准。

此次批准主要基于3期BROADWAY、BROOKLYN和TANDEM研究结果。其中，BROADWAY和BROOKLYN研究评估在现有降脂治疗基础上加用obicetrapib的疗效和安全性，TANDEM研究则评估obicetrapib与依折麦布固定剂量复方的疗效和安全性。研究数据显示，与安慰剂相比，obicetrapib单药治疗组的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平最高降低约40%，obicetrapib联合依折麦布治疗组的LDL-C水平降低约50%，总体耐受性与安慰剂相当。

Obicetrapib是一款每日一次口服的胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂，可通过抑制CETP介导的脂质转运降低LDL-C水平。NewAmsterdam目前还在推进多项3期研究，包括心血管结局研究PREVAIL，以及REMBRANDT和RUBENS研究。其中，PREVAIL研究旨在评估obicetrapib对主要不良心血管事件（MACE）的影响，已完成患者入组，共有超过9500例患者接受随机分组。

根据双方此前达成的许可协议，Menarini拥有obicetrapib单药及其与依折麦布固定剂量复方在欧洲的独家商业化权利，并负责该地区的监管事务和商业化。