过去十年，国产仿制药经历了一次少有人注意的变化：当大多数人对它的印象还停留在“重复建设、低水平竞争”时，一批常用化学药已经悄悄完成了质量基础的重建，一批企业形成了亿片、十亿片级别的制造和供应能力。

这中间，既不是单一的政策指令能解释，也不是市场自然生长能解释。真正推动它的，是药品监管改革与产业发展之间一场持续的相互塑造。

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一段被低估的产业跃迁

2015年底，中国共有5065家药品生产企业，产品中97%为仿制药，药品同质化严重、低水平重复问题突出——这是当时官方对行业的直接判断。

十年后的今天，局面已经明显不同。截至2026年3月31日，通过和视同通过一致性评价的药品达到1695个，约占临床常用化学药品的三分之二。

从数字看，这是一场覆盖了大半个常用化学药市场的质量升级。但要理解它如何发生，需要回到药厂和监管两条线的交汇处。

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监管改革：一步步推开质量之门

2015年，国务院部署药品医疗器械审评审批制度改革，对行业问题的判断直指仿制药重复建设、质量差距。次年，一致性评价正式启动，官方在政策解读中称之为“补历史的课”。

这项改革首先改变的是产品标准。为了跨过新的评价门槛，企业需要重新研究处方设计、原辅料选择、工艺稳定性和最终产品质量，药学研究、工艺开发和生产放大能力随之被重新锻造。

此后制度供给持续延伸。2018年仿制药供应保障政策，把质量要求推进到原辅料、工艺装备和信息化；2019年药品管理法确立上市许可持有人制度，明确质量责任不因受托生产而转移；2021年上市后变更管理办法鼓励工艺优化，同时要求建立变更控制体系。

2024年底印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，进一步提出促进仿制药质量提升、推动生产检验过程信息化数智化转型；2025年底第134号公告，鼓励集采中选和高风险药品生产线配置MES、LIMS、DMS、WMS等信息管理系统。

监管的边界，从一张注册证书，逐步延伸到工艺、生产线、变更、受托生产和持续检查。这构成了国产仿制药升级最稳定的制度底色。

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企业的回答：制造能力在工厂里长出来

制度的杠杆，最终要在企业的生产线上兑现。

江苏德源药业的二甲双胍缓释片，2019年集采前销量约1.5亿片，第三批国家集采中选后的第二年增至4.93亿片。产量增加后，订单变得可预期，原料采购、生产安排和库存管理有了更稳定的依据。

石家庄的石药集团，一个口服固体制剂车间员工不足100人，设计年产能达到100亿片；公司公开介绍其口服固体制剂年产能约300亿片、注射剂约30亿支，绝大部分集采中选产品可实现从原料药到包材自产，智能制造车间从设计端降低约30%的能耗。

科伦药业在软袋注射液生产中改用底部灌装，据企业质量负责人介绍，这降低了药液暴露风险，也使产品合格率提高约1%——按年产1亿袋计算，仅减少不良品一项就节约100多万元。

齐鲁制药则显示了另一种能力的厚度：截至2026年6月，230个产品通过一致性评价，113个产品中选国家集采及国采续约，中选药品年供应量超过70亿片（支），部分产品出口欧美市场。

这些企业的产品和体系各不相同，但共同说明一点：在监管标准持续抬升的十年里，一批企业选择把投入放到工艺、设备、自动化和供应链上，让质量能力在工厂内部真正长了出来。

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结语：变化仍在继续

当然，这不是一个没有代价的过程。一致性评价需要企业投入研发和改造，集采价格也客观挤压着利润空间，未中选企业面临的处境并不轻松。这些真实存在的压力，不应该被一句“产业升级”轻轻带过。

但同样也要看到，价格下降并没有让质量底线松动——监管标准没有因集采而降低，一致性评价、上市后变更、受托生产和数字化质量体系的约束始终在。质量升级与价格竞争，并不是彼此替代，而是并行推进。

2026年9月，一致性评价进一步拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等其他剂型，产业升级仍在推进。

如果把过去十年放到一起看，国产仿制药的真正变化，不只是出现了更低的价格，而是在监管与产业的相互塑造下，建立起了一套可以长期稳定、规模化生产的工业能力。这套能力，才是今天中国仿制药最值得被看见的部分。