拜耳（Bayer）今日宣布，美国FDA已批准Kerendia（finerenone，非奈利酮）用于1型糖尿病（T1D）相关慢性肾脏病（CKD）成人患者，以降低尿白蛋白/肌酐比值（UACR），预计由此降低估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降和终末期肾病的风险。新闻稿指出，Kerendia是30多年来首个针对这一患者群体获得FDA批准的新治疗选择。

此次批准主要基于3期FINE-ONE研究结果，并获得finerenone此前在2型糖尿病相关CKD患者中开展的3期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究汇总分析结果支持。FINE-ONE是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期研究，共纳入242例1型糖尿病相关CKD成人患者，评估finerenone联合标准治疗的疗效和安全性。

结果显示，治疗6个月后，与安慰剂相比，finerenone组主要终点——UACR相对基线变化——降低25%。治疗第3个月和第6个月时，与安慰剂相比，finerenone组UACR分别降低22%和28%。在基线后的至少一个时间点，finerenone组有68.1%的患者UACR至少降低30%，安慰剂组为46.6%。

Finerenone是一款选择性的非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），通过阻断盐皮质激素受体过度激活发挥作用。盐皮质激素受体过度激活与CKD进展和心血管损伤相关。此次获批是Kerendia在美国获得的第三项适应症。