9月14日,Curium宣布Bexlutry([177lu]氧奥曲肽,研发代号:PNT2003)获得FDA批准上市。该药物是Lutathera([177lu]氧奥曲肽)的等效版本,即仿制药。这是全球首个获批上市的核药仿制药。
原研Lutathera是诺华收购Advanced Accelerator Applications获得的一款靶向2型生长抑素受体(SSTR2)的放射性配体疗法(RLT),于2017年首次在欧盟获批上市。目前,该药物的适用人群为不可切除或转移性、进行性、分化良好(G1和G2)的SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)成人和12岁及以上儿童患者。据诺华财报,Lutathera在2025年的全球销售额为8.16亿美元。
2022年11月,Lantheus从POINT Biopharma获得PNT2003在中国、日本、韩国、印度尼西亚、新加坡等国家以外的全球独家权益。2023年10月,礼来以14亿美元收购POINT Biopharma,获得该药物的剩余权益。今年8月,Curium以80亿美元的价格收购Lantheus。
Curium在2024年向FDA递交了Bexlutry的上市申请,同年与诺华就6项专利(US10596276、US10596278、US11904027、US12144873、US12151003、US12161732)展开诉讼。今年3月,FDA暂时批准Bexlutry的简略新药申请(ANDA)。2026年6月,诺华主张6项专利被判全部无效,Curium胜诉。因此,Bexlutry的暂时批准得以转为全面批准。
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