根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（9月7日~9月12日），有10款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体偶联药物（ADC）、抗体、细胞疗法等等。

康诺亚：CM583注射液
作用机制：CGRP/PACAP双抗
适应症：偏头痛

康诺亚申报的1类新药CM583注射液获批临床，拟用于成人偏头痛的预防性治疗。根据康诺亚公开资料，这是一款CGRP/PACAP双抗。PACAP是一个经临床验证的新靶点，其作用机制独立于偏头痛领域经典靶点CGRP。

翊石医药：SYH2083滴眼液
作用机制：小分子抗炎制剂
适应症：干眼症

翊石医药申报的1类新药SYH2083滴眼液获批临床，拟用于治疗干眼症。根据石药集团公告，该产品为一款具有新型作用机制的小分子眼用制剂，可通过减少T淋巴细胞的黏附和激活，降低促炎信号，治疗眼表炎症相关疾病。临床前研究表明，该产品在小鼠干眼模型中表现出显著的药效活性，作用机制明确，显示出良好的临床开发潜力。本次获批的临床试验适应症为干眼症，该产品未来亦具备拓展至过敏性结膜炎等其他炎症性眼表疾病的临床潜力。

杭煜制药：注射用JY1001
作用机制：Nav1.8阻滞剂
适应症：疼痛

杭煜制药申报的1类新药注射用JY1001获批临床，拟用于疼痛的治疗。这是一款Nav1.8阻滞剂，特异性阻断NaV1.8通道，可以减少痛觉信号在周围神经的传导，从而在源头阻断疼痛，能有效缓解中度至重度急性疼痛和慢性疼痛。

康诺亚：CM529D1
作用机制：DLL3/SEZ6双抗ADC
适应症：晚期恶性实体瘤

康诺亚医药科技申报的1类新药CM529D1获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。根据康诺亚公开资料，CM529D1是一款靶向DLL3/SEZ6的双抗ADC，其结构包含三个核心部分：同时识别DLL3和SEZ6两个靶点的双特异性抗体骨架、可裂解连接子，以及细胞毒性载荷。而针对CM529D1同时靶向的DLL3与SEZ6，两者理论上均在小细胞肺癌中高度特异性表达，具有明确的协同机制。

旺山旺水、中国科学院上海药物研究所：VV147片
作用机制：化药新药
适应症：抑郁症

旺山旺水生物与中国科学院上海药物研究所联合申报的1类新药VV147片获批临床，拟用于抗抑郁治疗。根据旺山旺水生物公开资料，VV147具备快速起效潜力，在临床前研究中未表现出成瘾样副作用，安全窗口较大。

诺诚健华：ICP-B381
作用机制：PSMA/STEAP1双抗ADC
适应症：晚期实体瘤

诺诚健华申报的1类新药ICP-B381获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。ICP-B381是诺诚健华基于自主研发ADC平台开发的双抗ADC，由人源化抗PSMA/STEAP1抗体、公司自主研发的新一代不可逆连接子和强效有效载荷偶联而成。ICP-B381同时靶向PSMA和STEAP1，可有效覆盖异质性肿瘤细胞，降低肿瘤逃逸风险并有望惠及更多患者。

恒瑞医药：注射用SHR-4595
作用机制：生物制品新药
适应症：实体瘤

恒瑞医药申报的1类新药注射用SHR-4595获批临床，拟用于实体瘤的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

莱芒生物：META 10-19注射液
作用机制：代谢增强型CD19 CAR-T
适应症：白血病、非霍奇金淋巴瘤、系统性红斑狼疮

莱芒生物的1类新药META 10-19注射液获批临床，拟用于成人复发或难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病、复发或难治性侵袭性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤、难治性系统性红斑狼疮的治疗。这是一款代谢增强型CD19 CAR-T。该产品是莱芒生物依托META 10免疫代谢重编程技术平台研发而成，直面T细胞耗竭这一瓶颈问题，通过代谢重编程显著提升CAR-T细胞治疗疗效与持久性，旨在开发成为“极低剂量+免清淋”的创新治疗策略。

华辉安健：HH-1270片
作用机制：NTCP小分子抑制剂
适应症：慢性丁型肝炎病毒感染

华辉安健申报的1类新药HH-1270片获批临床，拟用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。这是一款靶向钠离子牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）的新型口服小分子抑制剂。NTCP是特异表达在肝细胞上的胆酸转运蛋白，也是乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒感染人体所必需的受体蛋白。

烛照生物：ZZ01滴眼液
作用机制：化药新药
适应症：糖尿病视网膜病变

烛照生物申报的1类新药ZZ01滴眼液获批临床，拟用于治疗糖尿病视网膜病变。根据受理号可知，这是一款化药新药。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。