9月11日，CDE网站显示，正大天晴的Rolditamig Deuderuxtecan（TQB2102）申报上市，推测适应症为既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。该适应症已在9月被纳入优先审评。

TQB2102是正大天晴自主研发的一款具有同类最佳（BIC）潜力的新一代HER2双抗ADC，能够同时靶向HER2的ECD II与ECD IV结构域，并采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷。上述双表位结合的差异化设计能够突破传统HER2单抗或单靶点ADC的局限，进一步增强受体交联及内吞效率，在HER2低表达患者中具有明确的差异化优势。

Ib期临床研究结果显示，既往接受过多线治疗的HER2低表达乳腺癌患者经TQB2102治疗后，总体客观缓解率（ORR）达到53.4%（39/73）。值得注意的是，在既往接受过ADC治疗并出现疾病进展的患者中，仍有44.4%的患者达到缓解。安全性方面，间质性肺病（ILD）仅发生1例（2级），发生率为0.55%，远低于其他HER2 ADC。

9月1日，正大天晴宣布TQB2102治疗复发或转移性HER2低表达乳腺癌的III期研究达到主要终点，成为全球首个在HER2低表达乳腺癌人群中取得III期阳性结果的HER2双抗ADC。

TQB2102-III-01研究是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究，旨在评估注射用TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性。研究共纳入543例HER2低表达乳腺癌患者，主要终点为独立评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。期中分析结果显示，与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102组可显著降低HER2低表达乳腺癌疾病进展或死亡风险，PFS在统计学意义和临床意义上均获得显著改善。研究成功达到预设的主要终点和关键次要终点。

NextPharma数据库显示，TQB2102是目前全球进展最快的HER2双抗ADC，处于申报上市阶段。其他处于临床阶段的HER2双抗ADC还有：石药集团/康宁杰瑞的普康安尼妥单抗（III期）、四环医药的KM501（I期）、多禧生物的DXC-018（I期）。