在制药界有一种观点，一些印度制造商和/或分销商将全球药品市场分成了几个部分，供应给每个部分的药品质量也是参差不齐。本专栏认为，在非洲市场上贴着印度生产的药物的质量比在印度或中等收入国家的市场上的要差。不合格药物——未在非洲注册登记，有效成分不足——是造成质量偏差的最主要的原因。
药物安全研究所的数据表明，2011年在124个国家中发现了劣质药品。这个问题在低收入和中等收入国家中比在发达国家要严重（IOM2013）。虽然我们已经特别注意保护知识产权（围绕WTO的TRIPS1协议的问题），但是，当我们对18个低收入和中等收入国家的药品样本测试时发现，低廉的仿制药品中的劣质药品比昂贵的创新品牌药品中出现的更为频繁（Bate等2011）。而且，发展中国家的人民不得不依赖更为廉价的仿制药品，在非洲国家进口药品在药品供应的比例高达70%（联合国艾滋病规划署UNAIDS 2013年）。从公共卫生的角度来讲，可以说低质量国际药品贸易比高质量的重要。
在医药专家中有一种普遍的看法，一些印度药品制造商利用某些国家的药品监管漏洞，向其销售劣质药品。当印度主要仿制药品生产商兰伯西（Ranbaxy）倍指控销售伪劣药品，伪造数据，有欺诈行为时，数据研究主管和全球总监Dinesh Thakur，同时他也是揭发兰伯西的人，描述了“兰伯西如何在监管最不得力，被发现的风险最低的市场中获取最大的自由” （Eban 2013年）。近日国民经济调查局的一份工作文件中（Bate等人2014b），我们做了测试，看看有没有数据支持这个观点。
为了进行分析，我们在印度找到了5家不便透露名称的药店，以及印度之外低收入和中等收入国家中17家药店，并从这些药店中购买了1470份抗生素和抗结核药物的样本，每一个外包装上都印有“印度制造”。我们集中测试这些药品，是因为广谱抗生素和固体口服抗结核专用药品在发展中国家是最为常用的。我们采用半定量薄层色谱法测试这些药品，测量这些药品中活性药物成分（API）的含量，并对比标准药品。在我们的研究中，如果API含量为零，就是假药，如果API含量低于80%，那么他就是不合格药品。
非洲似乎买到了不合格药品
我们发现10.9%的样品没有通过基本质量检测。其中，抗生素和抗结核药品都是不合格的比假药多，这说明导致药品质量问题的原因是玩忽职守，而不是故意犯罪。而且，从非洲买到的不合格药品比从印度以及其它非洲之外的国家买到的多，没有通过薄层色谱法的检测。已注册药品的检测通过率与未注册的之间也存在这有趣的差异。非洲、印度河非洲之外的已注册药品的通过率十分相似，平均都在90%以上。然而，未注册药品的通过率就有所不同，非洲为50%，印度为67%，无法通过检测的大多是不合格药品。简而言之，同一个制药商出产的药品（根据包装上的商标）卖给非洲的比卖给印度河非洲之外的质量低劣。
劣质药品的几种成因。
•首先，一些印度制药商可能故意出口伪劣产品到非洲。
这是有可能的，因为非洲国家通常较穷，受教育人群少，药品质量监管制度不健全（Seiter 2010）。
•第二，造假者可能会瞄准非洲，因为在非洲被抓的风险也较低。
•第三，非洲批发分销商购买的药品可能与印度国内的质量相同，但储存和分发工作没有做好。
这种情况可能发生，因为在非洲药品需要的储存成本过高，或者是分销商故意偷工减料。
分销不当不应该是罪魁祸首
尽管在某些方面出现分销不当（Bate2012），但是这也不可能将API从100%降低到0。因此分销不当不是假药的原因。而且，我们之前对环丙沙星的样本分析得到大量数据，这些样本包含了由严格监管机构（SRA）批准的药品以及其它药品（Bate等 2014a）。经SRA批准指的是至少经过一个西方国家的严格监管机构（比如美国）的批准。该研究发现经SAR批准的环丙沙星只要含有任何API，就能通过基本质量检测，不管只从非洲还是其它地方购买。这表明药品失效并不是非洲药品质量差的主要原因。另外，在加纳进行的一项研究发现，“印度制造”的药品表现不佳，但欧洲制造的药品样本没有质量问题（USP2013），这说明药品失效不是罪魁祸首（至少在正规药店中）。基于这个原因，我们忽略分销商的因素，转而聚焦制药商的潜在身份。
厂家和造假者面对的利益诱惑
为了能更好地猜测这些真正的制药商是印度品牌公司还是造假公司，我们认为经济诱因对于注册药厂，未注册药厂和完完全全的假药厂来说都是不同的。因为产品注册花费高昂，注册药品在市场上享受较高的价格，并且销售未注册药品是非法的，注册药品公司会生产优质药品以获取更大利益。对于造假商来说，需要权衡的主要是对某些药品造假追求高额利润，还是规避被抓获的更高风险。经济诱因表明，造假商最可能假冒注册药品，然后制造质量最差的药品（假药），因为一是消费者看不到药品质量，二是判断是否造假与药品质量无关，三是不管假冒注册药品还是假冒未注册药品，被抓的几率都是一样的。
这些观点说明不合格药品不可能是造假商或者注册药品公司生产的，最有可能是印度制药公司怕麻烦，没有去买方国家注册。在《华尔街日报》的Pharmalot博客上印度仿制药业的一位顾问说道，我们没有证明印度公司“故意”销售劣质药品，而且印度公司卖给批发商（印度境内的或者非洲的），应由批发商来承担未登记注册的责任。在这种情况下，印度公司的行为可以声称他们没有故意在某个国家买劣质药。但他们的问题是，他们将劣质药品卖给形形色色的中间商，不管最终没给谁。这也不能排除制药商的责任。而且他还说，这些劣质药最终会卖到监管不力的地方。
为了进一步解释为什么非洲的药品质量差，我们收集了特定城市或特定国家的人均GDP指数，成人识字率，价格管制，打击造假的最高刑罚，法治指数，和国际产权指数。研究结果表明，人均GDP是不同国家间药品质量差异的主要原因，但其他方面，如识字率和价格管制，也有一定的作用。
结束语
总而言之，我们采集的“印度制造”的药品样品出现了两种趋势：
•第一，从非洲购买的药品的质量比从印度和中等收入国家购买的要差。
•第二，API不足且未在非洲国家注册的不合格药品是造成质量差异的最主要原因。
这些发现是基于对数量有限的印度制造商（17）的数量有限的药物样品（1,470）的API评估，因此，其普遍合理性需要进一步研究。
话虽这么说，但这些发现证明了多年以来众人皆知的传言，一些印度制造商和/或分销商将全球药品市场分成了几个部分，供应给每个部分的药品质量也是参差不齐。虽然本文重点关注的是印度生产的药品，但印度不是唯一一个药品出口大国。进一步对中国和其他药品出口国家的药品质量的研究将有助于理解这个问题有多么普遍。
参考文献
Bate，R（2012），Phake：充满假药和不合格药品的致命世界，美国企业研究所出版社。
Bate, R, G Z Jin和A Mathur（2011），“从价格能否看出哪些是劣质药？来自17个国家的证据”，卫生经济学期刊30（6）：1150-1163。
Bate, R, G Z Jin和A Mathur（2014a），“假冒或不合格？药品质量的价格评估和非价格信号”，经济与管理战略的杂志。在国家经济研究局工作论文18073中也能找到。
Bate, R, G Z Jin，A Mathur和A Attaran（2014b），“劣质药品和全球贸易：初步研究”，国家经济研究局工作论文20469。
Eban，K（2013），“肮脏的医学”，《财富》，5月15日。
医学研究所（IOM）（2013），打击假药和劣质药，国家科学院。
Seiter，A（2010），药物政策的实用方法，世界银行出版社。
联合国艾滋病规划署（2013年），“非洲国家领导人呼吁加大新兴非洲的工业化”，3月26日。
美国药典委员会（USP）（2013），“上市后质量监测项目：加纳市场上的产妇保健产品（催产素和麦角新碱）”。
脚注
1 TRIPS代表的知识产权，关于知识产权的标准和执行的国际协定。
2据在Bate等人的文章中的报道（2014A），我们的数据中有89 例SRA批准环丙沙星药物。其中88通过了基本的质量测试，1例被认为是假药。
