9 月 8 日，CDE 官网显示，百济神州泽布替尼胶囊新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人初治患者一线治疗。

来源：CDE 官网

今年 6 月，百济神州宣布泽布替尼 III 期 MANGROVE 临床研究（BGB-3111-306；NCT04002297）取得积极结果。该研究旨在评估泽布替尼联合利妥昔单抗，对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR），用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人初治患者一线治疗的效果。

MANGROVE 是首个在该治疗场景下评估基于 BTK 抑制剂的无化疗方案对比标准免疫化疗方案的全球性、随机 III 期临床研究，共入组 510 名受试者，随机分组接受泽布替尼联合利妥昔单抗、BR 治疗。

结果显示，经独立审查委员会（IRC）评估，相较 BR 方案，泽布替尼联合利妥昔单抗在 PFS 方面取得具有高度统计学显著性与临床意义的改善，达到主要终点。基于泽布替尼的无化疗方案可使疾病进展或死亡风险降低 43%（HR=0.57；[95%CI, 0.43, 0.76]；p<0.0001）。

其安全性特征与两种药物已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。关键次要终点总生存期（OS）在此次分析时数据尚未成熟；但已观察到有利于泽布替尼联合利妥昔单抗的明显趋势。OS 将在最终分析中评估。

泽布替尼是百济神州自主开发的一款 BTK 抑制剂，目前已在全球获批多项适应症，其中国内已经获批 6 项适应症，涉及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、滤泡性淋巴瘤。