执法人员在开展基层医疗机构中药饮片专项监督检查过程中，偶尔会查获2025年8月1日之前生产，标签仅标注复验期、未标注保质期的存量中药饮片，部分批次饮片已经超出标签标示的复验期，对这种情况如何定性存在不同的意见。本文结合现行法规，厘清复验期与保质期制度差异，明确医疗机构处置流程，梳理执法定性边界，为基层药品监管办案提供参考。

保质期与复验期双轨管理

（一）保质期制度的法律适用

保质期是法律明确的药品有效存续期限，具备法定失效效力。结合《药品管理法》第九十八条，超过保质期（有效期）的药品直接定性为劣药，无需检验即可认定。同时，《中药饮片标签管理规定》第二十二条明确，保质期标注自2025年8月1日起施行；施行日前使用原有包装、标签生产上市的中药饮片，可继续销售、流通直至使用完毕。该条款确立标签新规“不溯及既往”原则：2025年8月1日之后新生产的中药饮片，标签必须标注保质期，不允许仅标注复验期；而此前生产、仅标注复验期的批次饮片，允许继续流通、贮存、使用，不需要强制更换包装标签。

两类管理模式在过渡期内合法并行，不得随意废止或叠加适用。

（二）复验期制度的法律定位

复验期是中药饮片传统质量管理的核心制度，也是过渡期存量饮片的法定管理依据。2014年原国家食品药品监督管理总局第32号公告发布的《药品生产质量管理规范（2010修订）附录中药饮片》第三十六条：中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。《药品生产质量管理规范》（GMP）第三百一十二条对复验期作出权威定义：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。由此可见，复验期不是失效期限，而是强制质量复核的时间触发点，饮片到达复验期，就应当启动质量检验。复验期满，仅代表饮片贮存时限届满，医疗机构必须启动强制性质量复验程序。

《中药生产监督管理专门规定》第二十八条规定，持有人、中药生产企业应当根据每种原料的特性，确定养护措施、贮存期限，明确复验期或者保质期，按照要求运输、贮存、养护原料。该条款确认过渡期“复验期、保质期并行”管理模式，从法规层面认可了过渡期存量饮片仅标注复验期的合法性，明确了饮片延续复验管理的合规性。

执法难点与定性边界划分

在基层药品监管实务中，超复验期中药饮片的定性争议长期存在，《药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品为劣药。复验期≠有效期（保质期），超过复验期，并不直接构成劣药，仅触发法定复验义务。饮片存放超过标示复验期，医疗机构正确做法是立即暂停调配使用，依法开展复验；检验结果符合标准，在规范贮存条件下可继续投入临床使用；检验结果不合格，则按劣药处置。

需要特别提示：复验合格续存，不代表饮片可以无限期存放。对于含挥发油、油脂、糖类等易变质类中药饮片，即使本次复验合格，医疗机构也应当开展质量风险评估，设置最长贮存上限，持续加强养护与定期质量复核，不能一检永逸。

对于医疗机构以下3类违法情形，在执法中应当区分处理：

1.经抽样检验，饮片质量不符合药品标准，无论是否超过复验期，依据《药品管理法》第九十八条，定性为使用劣药。

2.饮片外观无异常、检验未检出不合格项目，但饮片已经超过复验期，未开展复验即用于处方调配。该情形不属于使用劣药，属于药品使用环节质量管理履职不到位，未落实中药饮片质量管控义务。执法人员应当责令改正，给予警告，督促医疗机构建立超复验期饮片专项处置制度，完善饮片养护、复验管理台账。

3.基层监管需强化源头治理与常态化督导。督促辖区所有医疗机构参照近效期药品管理模式，建立近复验期预警机制，对距复验期届满6个月的饮片启动预警登记，3个月内加大重点养护与自查频次，提前制定复验计划，有序消化老旧库存，从源头减少超复验期饮片存量。针对村卫生室、个体中医诊所、小型门诊等薄弱医疗机构，开展常态化普法帮扶与现场指导，明确复验委托渠道、台账建立标准、问题处置流程，补齐基层薄弱医疗机构饮片管理短板，全面规范辖区过渡期存量饮片管理秩序。

超复验期饮片规范处置流程

第一步：隔离暂停使用。库房、药房养护巡检中，发现饮片超过标示复验期，应当第一时间将该批次饮片专区隔离存放，张贴醒目的警示标识，与正常在用饮片进行物理隔离，未经复验合格，严禁用于处方调配，杜绝混斗、混放使用。

第二步：依法开展复验。具备检验能力的医疗机构，严格按照饮片执行标准开展项目检验；绝大多数基层医疗机构无全项检验条件，应当委托具备资质的药品检验机构实施检验，不得以外观检查代替复验。

第三步：依据检验结果分类处置。复验全部检验项目符合标准的，完整做好复验记录，开展质量风险评估，重新设定下一次复验时限；对当归、薄荷、红花等含挥发油等高风险饮片，严格设置最长贮存期限，缩短养护复核周期。复验结果不合格的，登记造册，按照不合格药品流程封存、销毁，做好报损记录；不合格饮片不得继续调配、不得退回供货单位，防止问题饮片回流市场。

第四步：完整留存档案资料。饮片采购票据、入库验收养护记录、委托检验报告书、风险评估记录、不合格饮片处置销毁记录，全部归档留存，保存期限不少于3年，以备监管检查调取核查。

综上所述，笔者认为，复验期是特定历史阶段中药饮片质量管控的法定制度，和保质期法律意义完全不同。基层执法办案应当坚持“事实为依据、法律为准绳”，区分质量不合格与管理不到位两种情形，做到定性准确、过罚相当；医疗机构应当落实主体责任，严格执行隔离、检验、处置、存档闭环流程，守住中药饮片临床用药安全底线。