当地时间 9 月 1 日，诺华公布了口服 BTK 抑制剂瑞米布替尼（Remibrutinib）治疗复发型多发性硬化症的 III 期 REMODEL-1/-2 试验的积极顶线结果。

Remibrutinib 是诺华研发的一款高选择性的口服 BTK 抑制剂。2025 年 9 月，该药在美国实现全球首批，成为首个获 FDA 批准用于治疗慢性自发性荨麻疹的 BTK 抑制剂。

目前诺华正在其他免疫介导性疾病进行适应症的研究，例如化脓性汗腺炎和食物过敏，以及神经科学领域，包括 RMS 的 III 期临床试验 REMODEL、继发进展型多发性硬化症 (SPMS) 的 III 期临床试验 REMASTER。

REMODEL-1/-2 试验是两项相同的多中心、随机、双盲、活性对照 III 期研究，旨在评估 Remibrutinib 与特立氟胺在复发型多发性硬化症 (RMS) 成人患者中的疗效和安全性。主要终点是年复发率 (ARR)。

试验结果表明，Remibrutinib 作为一种 BTK 抑制剂，在两项 III 期临床试验中均显著降低了 RMS 成人患者的年复发率。

在预先计划的 REMODEL -1/-2 联合分析中，Remibrutinib 在与残疾进展相关的关键次要终点方面显示出与特立氟胺相比具有临床意义的降低，其中 3 个月确认的残疾进展 (3mCDP) 呈积极趋势，6 个月确认的残疾进展 (6mCDP) 具有名义上的显著性。

REMODEL-1/-2 的安全性特征与 Remibrutinib 更广泛的开发项目一致，该项目涵盖了 4,500 多名参与多项适应症临床试验的受试者。Remibrutinib 耐受性良好，并且持续未显示肝脏安全性信号，包括未发现符合 Hy's Law 标准的病例。

诺华将在 MSToronto2026 大会上以最新研究成果的形式公布 REMODEL-1 和 REMODEL-2 研究数据，并计划在全球范围内寻求 Remibrutinib 用于治疗 RMS 的监管批准。

Insight 数据库显示，全球共有 10 款 BTK 抑制剂获批上市，但适应症主要聚焦在肿瘤领域。

但随着 2025 年赛诺菲 Rilzabrutinib，以及诺华瑞米布替尼获批自免适应症，2026 年赛诺菲 Tolebrutinib 获批多发性硬化，其临床应用领域亦从传统的肿瘤逐步拓展至自身免疫性疾病与神经免疫领域，商业天花板也将被进一步拓宽。