根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（8月24日~8月29日），有18款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖抗体偶联药物（ADC）、抗体、放射性治疗药物、siRNA药物、CAR-T细胞疗法等等。

偌妥生物：注射用RT023
作用机制：靶向CEACAM5/EGFR的双抗ADC
适应症：晚期恶性实体瘤

偌妥生物申报的1类新药注射用RT023获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CEACAM5/EGFR的双抗ADC。EGFR/CEACAM5两个靶点在多种癌症中均呈高表达，且相较于正常组织具有更好的肿瘤特异性。

礼新医药：注射用LM-364
作用机制：Nectin-4 ADC
适应症：晚期实体瘤

礼新医药申报的1类新药注射用LM-364获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。LM-364TME是礼新医药依托自主开发的肿瘤微环境（TME）响应性ADC平台，开发的下一代Nectin-4 ADC药物，旨在突破传统ADC存在的“靶点毒性/脱靶毒性”风险。该产品的核心设计理念是利用肿瘤微环境与正常组织之间的生物学差异，使药物的靶点结合特性呈现微环境依赖性变化。相较于正常组织，在特定肿瘤微环境下，LM-364能够表现出更有利于肿瘤靶向的结合特征，从而增强药物在肿瘤组织中的选择性作用。

东阳光药业：HEC-921注射液
作用机制：靶向LY6G6D/4-1BB双抗
适应症：晚期实体瘤

东阳光药业申报的1类新药HEC-921注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。HEC-921注射液是一种靶向LY6G6D/4-1BB的双特异性抗体新药，采用肿瘤靶向依赖的免疫激活设计：一方面，利用LY6G6D靶点实现肿瘤组织的特异性富集；另一方面，通过4-1BB通路在肿瘤微环境中进行区域性免疫激活，从而发挥抗肿瘤作用。HEC-921通过双抗结构设计，将4-1BB免疫激活与肿瘤抗原识别相结合，有望实现“肿瘤精准靶向、免疫局部激活、效应持续稳定”的一体化作用模式，在提高抗肿瘤活性的同时改善安全性窗口。

翎泰天润：注射用LYNC-101
作用机制：ADC
适应症：溃疡性结肠炎

翎泰天润申报的1类新药注射用LYNC-101获批临床，拟用于治疗溃疡性结肠炎。根据领泰天润公开资料，这是一款针对自免疾病的ADC管线产品。

联立众达：LM101注射液
作用机制：靶向CD19的CAR-T细胞疗法
适应症：CD19阳性复发/难治性B细胞淋巴瘤

联立众达医疗申报的1类新药LM101注射液获批临床，拟用于既往至少接受二线系统性治疗后CD19阳性复发/难治性B细胞淋巴瘤。LM101注射液是一款靶向CD19的新一代自体CAR-T细胞治疗产品。该产品在经典靶向CD19-CAR核心结构基础上，创新性搭载可解除肿瘤微环境免疫抑制的嵌合受体，破解肿瘤微环境对免疫细胞的逃逸、抑制难题。通过双重结构创新，LM101注射液能够有效提升肿瘤细胞清除效率，突破传统疗法治疗不彻底、易复发的痛点，帮助患者实现更深度、更持久的病情缓解，大幅优化CD19阳性B细胞淋巴瘤的整体治疗效果。

罗氏（Roche）：RO7568282胶囊
作用机制：化药新药
适应症：帕金森病

罗氏申报的1类新药RO7568282胶囊获批临床，拟用于治疗帕金森成人患者。根据受理号可知，这是一款化药新药。

信达生物：IBI3046注射液
作用机制：靶向INHBE的长效siRNA
适应症：成人超重或肥胖

信达生物申报的1类新药IBI3046注射液获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。IBI3046是一款靶向肝脏INHBE的长效siRNA候选分子，在小鼠模型中可有效沉默INHBE mRNA表达。基于DIO模型的研究结果显示，IBI3046能够抑制体重增加、降低脂肪量，并在上调脂解相关基因的同时实现瘦体重保留，提示其具备改善能量代谢与优化体组成的双重潜力。进一步研究表明，IBI3046与GLP-1类似物联用有望在维持抗肥胖疗效的基础上支持GLP-1剂量下调，并持续保留瘦体重优势。

贝联生物：注射用BLB101
作用机制：抗CLDN6/9 ADC
适应症：晚期实体瘤

亚虹医药子公司贝联生物申报的1类新药注射用BLB101获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者。BLB101（又称APL-2501）是亚虹医药自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9 ADC。该药物选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，针对性设计的连接子，在增强亲水性的同时，又支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，有望进一步提升疗效。

海思科：HSK56630片
作用机制：化药新药
适应症：类风湿关节炎

海思科申报的1类新药HSK56630片获批临床，拟用于治疗类风湿关节炎。根据受理号可知，这是一款化药新药。

强生：JNJ-101556143硬胶囊
作用机制：化药新药
适应症：mCRPC

强生（Johnson & Johnson）申报的1类新药JNJ-101556143硬胶囊获批临床，拟用于治疗接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）和紫杉烷类化疗治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。根据受理号可知，这是一款化药新药。

吉伦泰：177Lu-JLT003注射液
作用机制：放射性治疗药物（整合素αvβ3靶向）
适应症：整合素αvβ3阳性恶性肿瘤

北京吉伦泰医药申报的1类新药177Lu-JLT003注射液获批临床，拟用于整合素αvβ3阳性的恶性肿瘤治疗。根据公示信息可知，这是一款放射性治疗药物。

阿斯利康（AstraZeneca）：AZD2284
作用机制：STEAP2靶向225Ac放射性同位素偶联药物
适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌

阿斯利康申报的1类新药AZD2284获批临床，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。根据阿斯利康官网信息可知，这是一款STEAP2靶向225Ac放射性同位素偶联药物。

阿斯利康：AZD2287
作用机制：生物制品新药
适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌

阿斯利康申报的1类新药AZD2287获批临床，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

拓济医药：注射用TJ102
作用机制：CDH6/FRα双毒素ADC
适应症：晚期或转移性卵巢癌及其他实体瘤

拓济医药申报的1类新药注射用TJ102获批临床，拟用于治疗晚期或转移性卵巢癌及其他实体瘤。公开资料显示，TJ102为一款CDH6/FRα双毒素ADC，通过分支linker偶联TOP1i和微管抑制剂PE-EK作为payload。

兆科肿瘤：注射用ZK2401
作用机制：抗PD-L1 ADC
适应症：晚期/转移性恶性实体瘤

兆科肿瘤申报的1类新药注射用ZK2401获批临床，拟用于标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移性恶性实体瘤。ZK2401为ADC疗法，基于李氏大药厂自主研发的抗PD-L1抗体索卡佐利单抗（socazolimab），并偶联新型拓扑异构酶I抑制剂载荷。

Eikon Therapeutics：EIK1001注射液
作用机制：TLR-7/8双重激动剂
适应症：非小细胞肺癌

Eikon Therapeutics公司在研1类新药EIK1001注射液获批临床，拟用于治疗非小细胞肺癌。公开资料显示，EIK1001是一款TLR-7/8双重激动剂，是一款通过全身给药的Toll样受体7和8的共激动剂。

百灵毓秀：吸入用BD77
作用机制：化药新药
适应症：慢性阻塞性肺病

百灵毓秀医药申报的1类新药吸入用BD77获批临床，拟用于治疗慢性阻塞性肺病。根据受理号可知，这是一款化药新药。

亲合力生物：注射用QHL-1231
作用机制：TMEA白蛋白结合偶联药物（靶向AXL/cMET/VEGF）
适应症：晚期恶性实体瘤

亲合力生物医药科技申报的1类新药注射用QHL-1231获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤，包括但不限于胃癌、结直肠癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等。公开资料显示，这是一款TMEA白蛋白结合偶联药物（TMEA-ALDC），基于公司肿瘤微环境激活偶联药物体系研发，促进由三种关键组分构成的小分子偶联药物开发：活性药物、可激活化学连接链及功能基团。注射用QHL-1231以AXL/cMET/VEGF为靶点。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。