9 月 1 日，CDE 官网显示，宜联生物注射用 YL202 拟纳入突破性治疗，用于既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤。

来源：CDE 官网

YL202（BNT326）是宜联生物基于 TMALIN 平台所设计的一款靶向 HER3 的在研抗体偶联药物（ADC），目前整体研发进度已经处于临床 III 期阶段。

2023 年 10 月，宜联生物已就该药与 BioNTech 达成海外合作授权，宜联生物获得 7000 万美元首付款及潜在超 10 亿美元总付款。

Insight 数据库显示，截至目前，全球尚无 HER3 ADC 获批上市。国内共计有 23 款 HER3 ADC 处于研发阶段（仅统计积极状态），其中恒瑞医药瑞康芦泽妥塔单抗的上市申请已获得 CDE 受理，正处于审评阶段。除此之外，还有 2 款产品已经进入临床 III 期，来自第一三共/默沙东、宜联生物。

但从国内的特殊审评通道而言，若 YL202 成功通过本次公示，其有望成为国内首款获突破性疗法认定的 HER3 ADC。