8月24日,齐鲁制药宣布1类新药QLS2319的临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)默示许可,拟用于治疗恶液质。
在癌症患者中,恶液质是常见的致死性并发症,严重影响生活质量、治疗耐受性和生存期。QLS2319是齐鲁制药自主研发的1类创新生物药,主要通过促进食欲、改善全身代谢紊乱和抑制系统性炎症等,增加患者体重和肌肉重量,提升患者生存质量与功能状态。
新闻稿介绍,临床前研究数据显示,QLS2319可以显著改善恶液质小鼠(包括肿瘤诱导的恶液质、化疗诱导的恶液质和肿瘤与化疗诱导的恶液质小鼠)的体重下降、肌肉萎缩和摄食量减少,且药效和药效学标志物均优于同类对照分子,并明显延长化疗恶液质小鼠的总生存期,同时整体安全性较好。QLS2319已开发为皮下注射剂型,食蟹猴药代动力学数据显示其半衰期也较长,可支持临床长周期给药。
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