当地时间 8 月 17 日，EyePoint 公布了 DURAVYU™ 2.7mg 治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）两项关键性 III 期临床试验中的第一项 LUGANO 试验的初步数据。

DURAVYU（研发代号：EYP-1901）是由贝达药业的伏罗尼布整合 EyePoint 的独特技术开发而成，可在门诊办公室注射治疗，可以实现至少 6 个月的药物释放。

2020 年 2 月，贝达药业授权 EyePoint 在中国（包括香港、澳门和台湾）区域外以局部给药方式开发伏罗尼布用于治疗湿性 AMD、糖尿病视网膜病变（DR）和视网膜静脉阻塞（RVO）。

2022 年 5 月，贝达药业与 EyePoint 签署扩大许可协议，将在大中华地区（包括香港、澳门和台湾）独家开发和销售 EYP-1901，EyePoint 负责 EYP-1901 全球其他地区的商业开发。

根据 Insight 数据库，EyePoint 总共针对该药启动了 4 项 III 期临床，2 项适应症为湿性 AMD，2 项则针对糖尿病黄斑水肿。

LUGANO 和 LUCIA 是两项相同的随机、双盲、阿柏西普对照、非劣效性 III 期临床试验，旨在评估 DURAVYU 治疗活动性湿性 AMD 患者的疗效和安全性，包括初治患者和经治患者。两项试验均已完成入组，共纳入 900 多名患者。主要终点是第 52 周和第 56 周最佳矫正视力（BCVA）平均变化值与基线相比的非劣效性。

本次公布研究结果的是 LUGANO 研究。在排除 4% 的非对称队列（211 例患者中的 9 例）后进行的一项事后分析中，DURAVYU 的疗效不劣于按说明书使用的阿柏西普（名义 p 值=0.0096）。这些非对称队列的患者出现了与湿性 AMD 无关的视力下降（≥15 个字母）。

尽管 DURAVYU 在关键次要终点方面表现更佳，但由于上述非对称队列的影响，在完整数据集中，最佳矫正视力（BCVA）较基线变化的主要终点并未达到，而 2 mg 阿柏西普按说明书使用的对照组则未达到该终点。相比之下，阿柏西普对照组中没有患者出现与湿性 AMD 无关的视力下降（≥15 个字母）。

但值得肯定的是，LUGANO 研究展现了具有临床意义的疗效，进一步证实了 DURAVYU 在改善湿性 AMD 治疗模式方面的潜力。与已获批准的阿柏西普相比，DURAVYU 在降低治疗负担、减少补充药物使用率、提高重复给药的安全性以及在 56 周内实现良好的解剖学控制等方面均取得了令人信服的关键次要终点。这些结果代表着对当前湿性 AMD 标准治疗的重大改进。

受此消息影响，EyePoint 在 8 月 17 日收盘时股价大跌 66.98%，报 4.87 美元/股。

EyePoint 计划在未来几个月的主要视网膜会议上公布 LUGANO 数据集的更多细节。与此同时，公司仍按计划于 2026 年第四季度公布第二项湿性 AMD 关键性 III 期临床试验 LUCIA 的主要数据。公司预计将于 2027 年上半年提交 DURAVYU 用于治疗湿性 AMD 的新药申请（NDA）。

此外，DURAVYU 治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的关键性 III 期临床试验 COMO 和 CAPRI 已迅速完成入组，预计两项试验的主要数据将于 2027 年第四季度公布。