8 月 17 日 ，第一三共和阿斯利康联合宣布，DESTINY-Lung04 III 期临床试验的积极顶线结果显示，Enhertu（德曲妥珠单抗）作为一线治疗方案，在不可切除的局部晚期或转移性 HER2 突变型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，与全球标准治疗方案（铂类-培美曲塞双药化疗联合帕博利珠单抗）相比，在无进展生存期（PFS）方面展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。该试验将按计划继续进行，以评估包括总生存期在内的次要终点。

Enhertu 是一种专门设计的 HER2 靶向 DXd 抗体偶联药物（ADC），由第一三共发现，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。 根据阿斯利康财报，2026 年上半年，Enhertu 总销售额为 29.61 亿美元，同比增长 29.4%。

对于携带 HER2 突变的 NSCLC 患者，一线转移性治疗的全球标准方案是免疫疗法联合铂类化疗。然而，许多患者对一线治疗无反应，病情进展，这凸显了开发其他治疗方案的必要性。约 2% 至 4% 的 NSCLC 患者肿瘤携带 HER2 突变。

DESTINY-Lung04 是一项全球性、随机、开放标签的 III 期临床试验，旨在评估 Enhertu（5.4 mg/kg）与标准治疗（铂类-培美曲塞双药化疗联合帕博利珠单抗）相比，在携带 HER2 19 或 20 号外显子突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者中的疗效和安全性。

在 DESTINY-Lung04 研究中，患者按 1:1 的比例随机分组，分别接受 Enhertu 或标准治疗。随机分组按吸烟史和是否存在脑转移或既往脑转移进行分层。研究的主要终点是由 BICR 评估的无进展生存期 (PFS)。次要终点包括总生存期 (OS)、研究者评估的 PFS、由 BICR 和研究者评估的总缓解率和缓解持续时间、药代动力学和安全性。

在 DESTINY-Lung04 中观察到的 Enhertu 安全性特征与其已知特征基本一致，未发现新的安全问题。

DESTINY-Lung04 的数据将在即将召开的医学会议上公布，并与全球监管机构共享。

根据第一三共新闻稿，Enhertu 目前已在 80 多个国家/地区获批用于治疗既往接受过治疗的转移性非小细胞肺癌患者，这些患者的肿瘤具有 HER2 (ERBB2) 激活突变；此外，Enhertu 还已在 45 多个国家/地区获批用于治疗 HER2 阳性实体瘤患者，包括 HER2 过表达的转移性非小细胞肺癌患者，这些患者既往接受过治疗，且没有令人满意的治疗选择。