8 月 13 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，翰森制药登记了一项 HS-10504 片对比含铂双药化疗用于非小细胞肺癌（NSCLC）的 III 期临床研究。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

这是一项随机、对照、开放标签、多中心 III 期研究，旨在评估 HS-10504 对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败伴 EGFR C797S 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的有效性和安全性。

该试验计划在国内入组 206 人，主要研究终点为盲态独立中心审查（BICR）根据 RECIST V1.1 标准评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括 OS、ORR、DoR 等。

HS-10504 是翰森制药自主研发的一种新型、高效、高选择性的第四代 EGFR-TKI，针对 EGFR 敏感突变及耐药突变均能发挥作用。该化合物特异性克服了由第三代 EGFR-TKI 耐药突变（C797S）位点的丝氨酸残基，以及第一/二代耐药突变（T790M）所诱导的空间位阻效应。

Insight 数据库显示，该药于 2024 年 1 月首次申请临床，5 月首次公示临床，并于 2026 年 8 月进入 III 期开发。从首次申请临床到启动 III 期，整体用时不到三年。

在 2026 年 AACR 大会上，翰森公布了 HS-10504 用于经 EGFR-TKI 治疗后的晚期 NSCLC 的首次人体 I 期研究。研究结果显示：

接受 400 mg 每日一次治疗的携带 EGFR C797S 突变的 NSCLC 患者中，共有 34 例为疗效可评估患者，其中 ORR 为 52.9%，中位 PFS 为 9.6 个月，展示出了显著的有效性；

安全性方面，HS-10504 显示出良好且可控的安全性特征，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为 1–2 级。最常见的≥3 级 TRAEs 主要为血液学异常，包括淋巴细胞计数下降和贫血，这些在临床上均可管理。

Insight 数据库显示，全球范围内共有近 20 款四代 EGFR-TKI 抑制剂进入临床开发，HS-10504 是全球首个且唯一进入 III 期临床的管线。除此之外，威尚生物、鞍石生物、迪哲医药、浦合医药等企业也已布局相关产品，但大多数还在临床早期阶段。