8月6日，Moderna宣布，美国FDA已批准其mRNA流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010）上市，用于50岁及以上成年人预防季节性流感。

至此，mFLUSIVA成为Moderna全球第五款获批产品，也是其第四款在美国获批的产品，同时也是美国首款获批的mRNA流感疫苗。Moderna预计，该产品将于未来数周在美国部分零售渠道上市。

此次批准主要基于一项随机、观察者盲法、活性对照III期临床试验（NCT06602024）。该研究在11个国家纳入40805名50岁及以上成人，主要评估mFLUSIVA的安全性、反应原性，以及相较于标准剂量流感疫苗的相对疫苗效力（rVE）。终点为经RT-PCR确认、由任意甲型或乙型流感病毒引起的方案定义流感样疾病（ILI）。

对于65岁及以上成人，mFLUSIVA则基于免疫原性数据获得加速批准。支持性研究为一项随机、观察者盲法、活性对照试验（NCT05827978），在美国纳入2,992名65岁及以上成人，比较mFLUSIVA与高剂量灭活流感疫苗的免疫原性。

Moderna表示，NCT06602024研究中针对65岁及以上人群的相对疫苗效力描述性分析，也为该人群的有效性提供了支持。后续，公司将通过上市后确证性临床试验进一步验证其临床获益。

根据Moderna披露的数据，mFLUSIVA在III期临床项目中表现出可接受的安全性特征，未发现新的安全性问题。

除美国外，mRNA-1010目前已获欧盟、加拿大和澳大利亚监管机构受理审评，Moderna计划于2026年在更多国家递交上市申请。