FDA已公布2027财年处方药（PDUFA）、仿制药（GDUFA）、生物类似药（BsUFA）、及非处方药专论药品（OMUFA）等用户费费率，新标准自2026年10月1日（即2027财年首日）起生效。

“用户付费”作为药品审评工作的核心经费来源，由FDA依法每年向药企收取。此外，上财年结转用户费中的可支用部分作为 “运营储备金”（operating reserves），设有周数限制。通常，费率会随通胀和人力成本上调，而运营储备超过规定周数则需下调次年费率。各类费用限定的周数上限不同，故费率涨跌互现。

PDUFA：费率罕见下调

需临床数据的申请费4,600,753美元，无需临床数据2,300,376美元，项目费416,857美元（下列图片均截取自FDA官网）。

尽管通胀上调4.721%、但年末储备约5.64亿美元（可支持运营18.43周）超过14周上限，触发约1.36亿美元向下调整，全部加项均被抵消，目标收入降至约14.98亿美元，促成近年罕见的降费情形。有美媒推测，费率走低或与2025年政府效率部（DOGE）主导的的人员缩减、近年付费申请量回升有关，但FDA公告未将二者列为调价依据。

值得一提的是，从2028财年开始的PDUFA VIII已达成“美国优先”协议，本土新药申办者申请费减半。按当前数据，其将节省约230万美元。

GDUFA：申请费、项目费微涨，所有设施费下调

简化新药申请（ANDA） 费用375,684美元（涨17,437美元）， 药物主文件（DMF）费用109,899美元（涨7,315美元）。大、中、小型企业分别收取约192.7万、77.09万、19.27万美元项目费，较2026财年小幅上调。原料药（API）、成品制剂（FDF）、合同生产组织（CMO）设施费都有所下降。

FDA根据2026财年ANDA提交情况，预测2027财年ANDA提交量为586件，在法定的33%收入分摊比例下，预测提交量走低，单件费率被推高；计费设施总数增加摊薄设施费。此外年末储备折合14.68周、超12周上限，另触发3,616万美元下调。

2028财年开始的GDUFA IV也已达成“美国优先”，如果某仿制药企的ANDA申请中引用的FDF和API供应商均位于美国，将豁免一次ANDA费用。按当前数据，节省一次性375,684美元。

BsUFA：申请费、项目费普降

生物类似药产品开发（BPD）费用与2026财年持平，需临床数据的申请费1,124,936美元（降75,858美元），无需临床数据562,468美元（降37,929美元），项目费195,887美元（降13,210美元）。

年末储备超过21周上限，下调286万美元；同时FDA预计2027财年351(k)申请将由2025财年的14件增至19件，申请量上升进一步摊薄费率。

OMUFA：随通胀上调，设施费与OMOR费通知合并

非处方药专论设施（MDF）费47,891美元，CMO设施费31,927美元，Tier 1、Tier 2 OMOR费（非处方药专论行政命令要求，即针对专论产品进行改良的情形）分别为614,608美元和122,921美元，均按4.6%的通胀率调整。

年末储备超10周上限，设施费收入下调708万美元，通胀涨幅被对冲掉一部分。2027财年起设施费与OMOR费合并为单一公告发布，设施费分两期缴纳：2026年10月1日与2027年2月1日各付50%，减轻企业一次性付款压力。