7月31日，诺华宣布Pluvicto（镥[177Lu]特昔维匹肽）的新适应症获得FDA批准，用于前列腺特异性膜抗原阳性（PSMA+）转移性雄激素途径调节-未敏感型（mAPMN/S）前列腺癌（以前称为激素敏感性前列腺癌）患者。至此，Pluvicto目前可用于所有阶段的PSMA+转移性前列腺癌患者，适用人群几乎翻倍。

镥[177Lu]特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617）是诺华收购Endocyte获得的一款放射配体疗法（RLT），由靶向PSMA的小分子化合物与治疗性放射性核素镥177偶联而成。进入血液后，镥[177Lu]特昔维匹肽与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，随后放射性核素释放的辐射能量会损伤靶细胞及周围肿瘤细胞，破坏其DNA复制能力和/或引发肿瘤细胞死亡。该药物的特质使其具备替代全身放疗的潜力。

2022年3月，镥[177Lu]特昔维匹肽首次获得FDA批准上市，用于治疗既往经ARPI和紫杉烷化疗治疗后疾病进展的PSMA+转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。2025年3月，基于III期PSMAfore研究的积极结果，该药物在美国获批用于治疗已接受ARPI治疗且被认为适合推迟化疗的PSMA+ mCRPC患者。

此次新增适应症的批准主要是基于III期PSMAddition研究的积极结果。该研究对比了Pluvicto联合标准治疗（ADT+ARPI）和标准治疗在初治PSMA+ mAPMN/S前列腺癌患者中的有效性和安全性。

结果显示，中位随访23.6个月时，两个治疗组的中位放射学无进展生存期（rPFS）均未达到，但Pluvicto联合标准治疗组的疾病进展风险较对照组降低了28%（HR=0.72，P=0.002），死亡风险较对照组降低了16%（HR=0.84，P=0.125）。最新分析数据显示，Pluvicto联合标准治疗组的疾病进展风险较对照组降低了33%（HR=0.67），死亡风险较对照组降低了20%（HR=0.80）。

全球每年有超过18.6万名男性被诊断为mHSPC。尽管治疗取得了显著进展，约有三分之一的患者仅用标准治疗（ADT+ARPI）未能达到PSA检测下限，一半患者将在20个月内进展为CRPC，凸显了更早加强治疗的必要性。