根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（7月27日~8月1日），有15款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖抗体、抗体偶联药物（ADC）、小分子、多肽等等。

诺和晟泰：STC009注射液
作用机制：CaSR多肽激动剂
适应症：维持性血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症

诺和晟泰申请的STC009注射液获批临床，拟开发治疗维持性血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症。公开资料显示，STC009注射液是一款钙离子敏感受体（CaSR）多肽激动剂。非临床研究数据显示，该产品降血清甲状旁腺激素效果显著，同时能快速调节血钙、血磷水平，大幅降低低钙血症风险，且耐受性良好，展现出优异的成药性与安全性。

人福医药：HW243040片
作用机制：AT2R拮抗剂
适应症：周围神经病理性疼痛

人福医药旗下湖北生物医药产业技术研究院申报的1类新药HW243040获批临床，拟开发治疗周围神经病理性疼痛。公开资料显示，该产品是一款血管紧张素Ⅱ 2型受体（AT2R）拮抗剂，通过拮抗AT2R受体调控疼痛传导通路。研究证实，神经损伤后，AT2R会特异性高表达于浸润至损伤部位的巨噬细胞。被激活的AT2R促使巨噬细胞释放大量活性氧/氮（ROS/RNS），这些物质作为旁分泌信使，直接激活感觉神经元末梢的TRPA1离子通道，进而引发痛觉过敏与异常疼痛。临床前研究显示，HW243040对AT2R受体具有较好的选择性，在多种疼痛模型中均展现出优良的镇痛效果。

科伦博泰：注射用SKB565
作用机制：双载荷ADC
适应症：晚期实体瘤

科伦博泰申报的注射用SKB565获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SKB565为新型双载荷ADC药物，采用创新性双载荷设计，可将毒素与免疫调节剂两种具有协同作用机制的药物直接递送至肿瘤组织。相较于传统仅搭载毒素的ADC药物，SKB565具有双重抗肿瘤机制：一方面能对肿瘤进行杀伤；另一方面可激活肿瘤微环境的免疫系统，发挥抗肿瘤免疫反应，以实现更强和更持久的抑瘤效果。在临床前研究中，SKB565展现出优异的抗肿瘤活性与安全性，其突出的肿瘤治疗潜力为后续临床开发提供了有力支撑。

诺华：DDY391片
作用机制：化药新药
适应症：干燥综合征

诺华（Novartis）申请的DDY391片获批临床，拟开发治疗干燥综合征。从受理号可知，该产品为一款化药新药。

皮尔法伯（PIERRE FABRE）：PFL-721片
作用机制：EGFR/HER2 ex20ins抑制剂
适应症：非小细胞肺癌

皮尔法伯（PIERRE FABRE）申请的PFL-721片获批临床，拟开发治疗EGFR或HER2 20号外显子插入（ex20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。公开资料显示，PFL-721是一种高度选择性、口服生物可利用的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向激活型EGFR和ERBB2第20号外显子（ex20）突变，同时保留野生型EGFR。临床前研究显示，该药物对多种ex20变异具有强效抑制作用，对WT EGFR的选择性超过20倍，并在异种移植模型中表现出强大的抗肿瘤活性。

英矽智能/衡泰生物：ISM8969/HT-001片
作用机制：NLRP3炎症小体抑制剂
适应症：帕金森病

英矽智能与衡泰生物共同开发的ISM8969/HT-001片获批临床，拟开发治疗帕金森病。公开资料显示，这是一种口服、可穿透血脑屏障的小分子NLRP3炎症小体抑制剂，拟用于治疗慢性神经炎症及中枢神经系统（CNS）疾病，包括帕金森病。NLRP3炎症小体是人体先天免疫反应中的关键组成部分。然而，其过度或慢性激活会导致促炎细胞因子过量产生，进而驱动持续性神经炎症和细胞损伤，导致致残性神经退行性疾病不断进展。通过抑制NLRP3，ISM8969旨在调节这种病理性炎症，从而帮助神经退行性疾病患者维持神经元存活和功能。

天演药业：ADG138注射液
作用机制：双掩蔽抗CD3×HER2抗体
适应症：晚期或转移性HER2阳性实体瘤

天演药业司申报的ADG138注射液获批临床，拟用于治疗晚期或转移性HER2阳性实体瘤患者。公开资料显示，ADG138是一种双掩蔽抗CD3×HER2抗体，在HER2高表达和低表达实体瘤中均具有较高的治疗指数，因此可作为单一药物进行开发或与其他免疫调节剂联合用于HER2表达的实体瘤的治疗。

普祺医药：PG-040滴眼液
作用机制：ROCK/JAK双靶点抑制剂
适应症：开角型青光眼或高眼压症

普祺医药申报的PG-040滴眼液获批临床，拟开发治疗开角型青光眼或高眼压症。公开资料显示，PG-040滴眼液为ROCK/JAK双靶点抑制剂，其创新性地整合了ROCK抑制剂降眼压与JAK抑制剂抗炎的双重作用，可以从多个层面实现对视神经的保护。在临床前研究中连续21天滴眼给予PG-040，能够显著的降低动物眼压且显著减轻青光眼所致的视网膜炎症反应，并展现出显著优于单纯降眼压药物的视神经保护作用。

齐鲁制药：QLS1510片
作用机制：化药新药
适应症：炎症性肠病

齐鲁制药申报的QLS1510片获批临床，拟用于治疗炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）。从受理号可知，这是一款化药新药。

Rapport Therapeutics：RAP-219片
作用机制：AMPA受体负变构调节剂
适应症：局灶性癫痫发作

Rapport Therapeutics申报的RAP-219片获批临床，拟用于治疗局灶性癫痫发作。公开资料显示，RAP-219是一种AMPA受体负变构调节剂，被设计为对AMPA相关蛋白TARPγ8具有高效力和选择性，旨在通过选择性靶向TARPγ8实现神经解剖学特异性，有望作为局灶性癫痫等疾病的潜在差异化疗法。该产品具有较长的半衰期（8-14天）和很小的药物相互作用，使其非常适合多药治疗，且有可能提供更好的活性、耐受性和更高的治疗指数，从而为更多的患者提供持续的治疗益处。

恒瑞医药：SHR-7590注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：克罗恩病

恒瑞医药申报的SHR-7590注射液获批临床，拟开发治疗克罗恩病。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

恒瑞医药：SHR-7012注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：皮肤型红斑狼疮

恒瑞医药申报的SHR-7012注射液获批临床，拟开发治疗皮肤型红斑狼疮。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

三生制药：注射用3SC009
作用机制：生物制品新药
适应症：晚期实体瘤

三生制药申报的注射用3SC009获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

因帆生物：IF001注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：特应性皮炎

因帆生物申报的IF001注射液获批临床，拟开发治疗特应性皮炎。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

缔脉生物：OV329胶囊
作用机制：化药新药
适应症：局灶性癫痫

缔脉生物申报的OV329胶囊获批临床，拟开发治疗局灶性癫痫。从受理号可知，这是一款化药新药。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。