Replimune日前公布了美国FDA细胞、组织和基因疗法咨询委员会（CTGTAC）会议的讨论结果。会议讨论了vusolimogene oderparepvec（RP1）联合纳武利尤单抗（nivolumab）治疗既往接受抗PD-1疗法后疾病进展的晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请（BLA）重新递交事宜。

委员会讨论了两个议题：（1）按照现有设计开展的单臂IGNYTE研究，能否可靠评估拟议患者人群的预期缓解率及缓解持久性；（2）IGNYTE研究报告的缓解率和缓解持续时间是否具有临床意义，以及观察到的缓解是否表明RP1能够产生全身性抗肿瘤活性。随后，委员会就“IGNYTE研究的疗效结果是否可评价且具有临床意义？”这一问题进行投票，结果为10票赞成、3票反对。

RP1是Replimune的主要候选产品，基于一种专有的单纯疱疹病毒毒株开发。该病毒经过基因工程改造，可表达融合蛋白GALV-GP R-和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），旨在最大限度增强肿瘤杀伤效力、提高肿瘤细胞死亡的免疫原性，并激活全身性抗肿瘤免疫应答。目前RP1的BLA正在接受FDA的审评。