7 月 29 日，艾伯维宣布，欧盟委员会（EC）已批准乌帕替尼（商品名：Rinvoq）两项新适应症：1）治疗成人和青少年重度斑秃（AA）患者；2）治疗成人和青少年非节段型白癜风（NSV）。艾伯维已经在中美递交了同适应症的上市申请，目前正在审评审批中。

乌帕替尼是一款选择性 JAK 抑制剂，目前已在全球获批特应性皮炎、银屑病关节炎、溃疡性结直肠炎、克罗恩病等适应症。2025 年，该产品全球销售额达到 83.04 亿美元。

重度斑秃

新闻稿显示，乌帕替尼是首个在第 24 周时与安慰剂相比，能够实现头皮毛发完全再生（SALT = 0）的 JAK 抑制剂。

此次批准基于 III 期 UP-AA 临床项目的数据。该项目包括两项平行的、随机的、安慰剂对照的、双盲研究，旨在评估乌帕替尼在成人和青少年重度 AA 患者中的疗效和安全性。

结果显示，在每项研究中，15 mg 和 30 mg 剂量的乌帕替尼均达到了主要终点，即第 24 周时 SALT 评分 ≤ 20。与安慰剂组相比，乌帕替尼组达到 ≥ 80% 头皮毛发覆盖率的患者显著更多。

两个剂量组也均达到了关键次要终点，包括第 24 周时达到头皮毛发完全再生（SALT = 0）、眉毛和睫毛改善。

安全性方面，总体上与乌帕替尼已获批适应症观察到的安全性特征一致。

非节段型白癜风

新闻稿显示，乌帕替尼是欧盟批准用于成人和青少年 NSV 的首个也是唯一一个系统性治疗药物。

此次批准基于 III 期 Viti-Up 临床项目，该项目包括两项平行的、随机的、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估乌帕替尼在成人和青少年 NSV 患者中的疗效和安全性。

结果显示，与安慰剂相比，乌帕替尼在第 48 周达到了全身白癜风面积评分指数改善至少 50%（T-VASI 50）和面部白癜风面积评分指数改善至少 75%（F-VASI 75）的共同主要终点，也达到了关键次要终点，包括基线时疾病活动进展患者达到疾病范围稳定（以 T-VASI 评估）。

安全性方面，总体与乌帕替尼既往已获批适应症中表现一致。未观察到新的安全性信号。