7 月 29 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药申报的舒地胰岛素获批上市，用于治疗成人 2 型糖尿病。

来源：NMPA 官网

舒地胰岛素注射液（研发代号：INS068）是由恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，为 1 类治疗用生物制品，其基于 desB30 人胰岛素设计并对其 B29 位赖氨酸进行侧链修饰而成。

此次获批上市主要是基于舒地胰岛素注射液治疗成人 2 型糖尿病（T2DM）患者的两项关键 III 期临床试验 INS068-301 与 INS068-302 的积极结果。两项研究结果分别以以简单口头报告形式在第 61 届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布。

两项研究均采用随机、开放标签、平行对照设计，分别纳入基础胰岛素治疗后血糖控制不佳，以及口服降糖药治疗后血糖控制不佳的成人 T2DM 患者，头对头比较舒地胰岛素与甘精胰岛素（IGlar）的疗效和安全性。

INS068-301 达到预设的主要终点，治疗 26 周后，舒地胰岛素组的 HbA1c 相对基线变化非劣于 IGlar 组（HbA1c 降幅分别为 0.70% 和 0.83%，两组差值为 0.13%）；舒地胰岛素组 FPG 降幅大于 IGlar 组（均值变化：-2.40 mmol/L vs -1.96 mmol/L；两组差值：-0.45 mmol/L）。

两组受试者在接受治疗 12 周后，早餐前自我监测血糖（SMPG）趋于稳定，且两组各访视前三天的早餐前 SMPG 均值基本一致。治疗第 26 周，舒地胰岛素组与 IGlar 组的每日胰岛素剂量分别为 0.46 U/kg 和 0.48 U/kg。

INS068-302 同样达到预设的主要终点，治疗 26 周后，舒地胰岛素组的 HbA1c 相对基线变化非劣于 IGlar 组。舒地胰岛素组与 IGlar 组的 HbA1c 降幅分别为 1.34% 和 1.36%， 两组差值为 0.02%；两组 FPG 降幅相当（分别为 3.35 mmol/L vs 3.21 mmol/L）。且两组降糖效果均可维持至治疗第 52 周，组间疗效相当。

两组受试者在治疗 8 周左右，早餐前 SMPG 趋于稳定，且两组各访视前三天的早餐前 SMPG 均值基本一致。治疗第 26 周，舒地胰岛素组和 IGlar 组每日胰岛素剂量分别为 0.36 U/kg 和 0.38 U/kg；治疗第 52 周，两组胰岛素剂量分别滴定调整为 0.38 U/kg 和 0.40 U/kg。

安全性方面，在 INS068-301 和 INS068-302 两项关键性 III 期中，舒地胰岛素组和 IGlar 组治疗期间出现的 AE、治疗相关 AE 和 SAE 的发生率相当。并且，与 IGlar 组相比，舒地胰岛素组的总低血糖发生率和夜间总低血糖风险更低。

两项 III 期研究结果提示，在两种不同治疗背景（基础胰岛素控制不佳或⼝服降糖药控制不佳）的中国 T2DM 患者中，相较于甘精胰岛素，舒地胰岛素可在控糖同时降低低血糖风险，有望为 2 型糖尿病患者提供⼀种全新的治疗选择。

结语

本次舒地胰岛素获批，意味着国产创新长效胰岛素类似物正式进入由甘精胰岛素、德谷胰岛素、甘精胰岛素 U300 等产品构成的基础胰岛素市场。

除此之外，基础胰岛素市场的创新方向也在走向复方化，除德谷胰岛素+利拉鲁肽、甘精胰岛素+利司那肽等复方制剂外，依柯胰岛素与司美格鲁肽组成的复方制剂 IcoSema 已于 2026 年 3 月获批，适用于接受基础胰岛素治疗后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。

与此同时，对于恒瑞而言，舒地胰岛素不仅是一个独立的长效胰岛素产品，也是其构建胰岛素及 GLP-1 复方治疗平台的重要组成部分。Insight 数据库显示，舒地胰岛素与 GLP-1 受体激动剂诺利糖肽组成的复方制剂 HR17031，已于 2026 年 3 月在国内提交上市申请。