7月27日,石药集团宣布,其开发的1类创新药——新型强效选择性5-羟色胺(5-HT)/去甲肾上腺素(NE)双重再摄取抑制剂(SNRIs)盐酸阿姆西汀肠溶片(HA1406)治疗抑郁症患者的3期临床试验(试验方案号:HA1406–007)已顺利达成预设主要有效性终点,试验结果兼具显著的统计学差异与明确的临床获益。新闻稿表示,HA1406表现出优异疗效与安全性,有望成为抑郁症的一线治疗药物。
抑郁症是一种常见的精神障碍,以显著而持久的心境低落、兴趣减退、快感缺失为核心临床特征,是全球疾病负担的主要来源之一。尽管现有抗抑郁药物在临床中得到广泛应用,但仍有相当比例的患者对当前治疗反应不佳,且部分药物存在起效延迟、不良反应明显等局限性,存在巨大的未被满足的临床需求。
HA1406–007是一项多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药物平行对照的3期临床试验,旨在评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性和安全性。结果显示,本试验达到主要终点,HA1406治疗第8周末蒙哥马利—艾斯伯格抑郁量表(MADRS)评分较基线变化值显著优于安慰剂,且数值上优于阳性对照药。HA1406在多项次要终点评估中均表现出良好的获益趋势,安全性良好,该研究的详细数据将在近期国际学术会议上公布。
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