7 月 27 日，百利天恒在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项 III 期研究，以评估 BL-M07D1 在 HER2 IHC3+的经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者中的疗效和安全性。

图片来源： Insight 数据库

BL-M07D1 是一款 HER2 ADC，该药由人源化抗 HER2 抗体、可被组织蛋白酶 B 裂解的连接子和一种新型拓扑异构酶 I 抑制剂组成，DAR 值为 8，具有 best-in-class 潜力。

本次登记的是一项在国内开展的随机、对照 III 期临床研究（CTR20262868），旨在 HER2 IHC3+的经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者中对比 BL-M07D1 与医生选择的治疗方案。研究计划入组 130 例患者。

这项 III 期研究的主要目的是评价基于 BICR 评估的无进展生存期（PFS）获益。

研究的次要目的包括：评价总生存期（OS）获益；评价基于研究者评估的 PFS 获益；评价基于研究者及 BICR 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）；评价 BL-M07D1 对比医生选择的治疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价 BL-M07D1 的 PK 和免疫原性特征。

BL-M07D1 是百利天恒第二重要的 ADC 管线。根据 Insight 数据库，截至目前，BL-M07D1 已启动 9 项 Ⅲ 期临床试验，适应症包括 HER2 阳性乳腺癌、HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性胃癌 、HER2 突变非鳞状非小细胞肺癌、HER2 表达卵巢上皮癌、HER2 表达胆道癌、HER2 阳性结直肠癌。