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欧盟批准阿斯利康口服SERD上市
发布时间: 2026-07-27     来源: 医药魔方Info

7月23日,阿斯利康宣布Camizestrant(商品名:Etcamah)获得欧盟委员会(EC)批准上市,用于联合CDK4/6抑制剂一线治疗存在ESR1突变的局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌。

Camizestrant是阿斯利康自主研发的下一代口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)。2025年2月,Camizestrant联合CDK4/6抑制剂对比芳香化酶抑制剂(阿那曲唑或来曲唑)联合CDK4/6抑制剂一线治疗乳腺癌的III期SERENA-6研究在中期分析时达到了无进展生存期(PFS)主要终点。

该研究是首个采用循环肿瘤DNA(ctDNA)指导方法检测内分泌耐药性的全球双盲注册III期试验,纳入了经ctDNA检测在一线内分泌治疗中出现ESR1突变且未出现疾病进展的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者。

阿斯利康在ASCO 2025大会上展示的数据显示,截至2024年11月28日,中位随访12.6个月时,Camizestrant联合CDK4/6抑制剂组患者的PFS较对照组显著延长(16.0 vs 9.2个月,HR=0.44,P<0.00001);PFS达到12个月的患者比例分别为60.7%和33.4%,PFS达到24个月的患者比例分别为29.7%和5.4%。

阿斯利康在SABCS 2025大会上展示的数据显示,截至2025年6月30日,中位随访18.7个月时,Camizestrant联合CDK4/6抑制剂组患者的PFS较对照组显著延长(16.6 vs 9.2个月,HR=0.46,P<0.00001);PFS达到24个月的患者比例分别为32.2%和14.3%;PFS2分别为25.7个月和19.4个月(HR=0.56,名义P=0.00153),PFS2达到24个月的患者比例分别为50.9%和34.8%。 

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