辽宁印发《服务化妆品新原料创新发展若干举措》

为深入贯彻落实国家药监局《关于支持化妆品原料创新若干规定》及省药监局《关于优化营商环境推动医药产业高质量发展若干举措》，按照“创新驱动、服务赋能、安全可控、持续发展”原则，高效指导、化解化妆品新原料创新全周期技术问题与合规隐患，促进化妆品新原料创新发展，制定以下举措。

一、畅通信息收集渠道，建立新原料创新帮扶清单

1.在省药监局官网设立“辽宁省化妆品新原料创新专栏”，线上收集企业、科研院所化妆品新原料研发信息及咨询问题（化妆品监管处负责）。

2.各市及沈抚示范区市场监管部门、各稽查处、技术机构、行业协会线下常态化收集企业、科研院所化妆品新原料研发信息（化妆品监管处牵头，各稽查处、各市及沈抚示范区市场监督管理局、省药品审评查验中心、省药品检验检测院负责）。

3.将立足本土特色资源，采用前沿技术，拥有自主知识产权的化妆品新原料，纳入化妆品新原料创新帮扶清单（化妆品监管处牵头、省药品审评查验中心负责）。

二、组建服务专班，对接企业需求开展全周期服务

组建由监管、审评、检验、监测业务骨干组成的化妆品新原料创新服务专班，对接企业需求，开展新原料研发、申报、合规、监测全周期政策解读、技术指导。

4.开展研发前置技术指导。提前介入新原料研发环节，加强对新原料判定及分类研究的技术指导，规范试验设计、数据与记录管理，指导企业规范开展制备工艺优化、质量标准建立、安全性评估、功效宣称评价等研究工作。帮助企业解决研发过程中技术问题，规避研发风险，化解合规隐患。探索建立化妆品新原料功效宣称评价、安全性评估技术指南，指导企业规范开展相关研究工作（化妆品监管处牵头，各稽查处、省药品审评查验中心、省药品检验检测院负责）。

5.提供申报前资料预审服务。企业向国家药监局提交新原料注册备案申请前，可通过省药监局官网“辽宁省化妆品新原料创新专栏-化妆品新原料资料预审”提出资料预审需求，省药监局组织相关业务骨干、专家提供资料预审服务，重点预审资料完整性、规范性、逻辑性，并在10个工作日内形成预审意见反馈企业，规范申报资料，提高注册备案成功率（化妆品监管处牵头，省药品审评查验中心、省药品检验检测院负责）。

6.开展注册备案后生产环节合规指导。新原料注册备案投产前，省药监局围绕工艺符合性、工艺验证、生产过程控制、批次管理、稳定性研究、质量管控等重点内容给予企业合规指导，推动企业完善质量管理体系，保障规模化生产合规有序开展，确保新原料质量稳定可控（化妆品监管处牵头，各稽查处负责）。

7.做好注册备案新原料转目录服务。新原料投入使用后，督促企业严格执行三年安全监测制度，建立健全新原料使用台账、不良反应监测及风险处置机制。配合国家药监局开展新原料研发、生产现场核查、审评评估等相关工作。指导企业规范开展问题整改，按期报送监测报告。推动监测期满的新原料纳入已使用化妆品原料目录（化妆品监管处牵头，省药品审评查验中心、各稽查处负责）。

三、综合施策，全面提升新原料创新能力

8.提升企业研发创新能力。联合技术机构、行业协会，定期举办新原料政策解读与申报能力提升培训，解读法规标准、技术要求。精准对接企业需求，组织座谈交流、答疑解惑，提升企业合规研发与申报实操能力（化妆品监管处牵头，省药品审评查验中心、省药品检验检测院负责）。

9.提升审评、监管人员能力。分批选派审评骨干赴国家化妆品审评部门学习、实训，积极组织化妆品检查员参加国家药监局组织的化妆品新原料核查，加强与化妆品产业发达、监管经验丰富省份的沟通交流，持续提升新原料研发、合规、监测等方面的服务能力（化妆品监管处牵头，省药品审评查验中心、相关稽查处负责）。

10.提升检验检测服务水平。在省药监局官网“辽宁省化妆品新原料创新专栏”公开符合条件的化妆品检验检测机构名单、检测能力范围、服务流程及咨询联系方式，方便企业、科研院所快速查询、选择检验检测服务。支持化妆品检验检测机构及时扩充新原料检测项目参数，优化检验流程、压缩检验时限，为新原料研发试验、安全性评价、功效宣称评价提供高效便捷技术服务。（化妆品监管处牵头，检验检测机构配合）。

11.推动科研成果转化。以市场需求为导向，常态化组织企业、科研院所座谈对接，共享研发和检测资源，联合开展特色新原料技术攻关，加速科研成果转化应用（化妆品监管处负责）。

12.畅通供需双方沟通渠道。强化化妆品新原料注册备案后的宣传推广，多渠道展示新原料技术优势与应用价值。搭建线上线下一体化供需对接平台，畅通新原料研发、生产企业与化妆品注册人、备案人沟通渠道，促进新原料创新成果落地应用（化妆品监管处负责）。

安徽部署实施中药饮片生产质量管理
体系提升三年行动计划

近日，安徽省药监局印发《安徽省中药饮片生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》（以下简称《行动计划》），全面部署安徽省中药饮片生产质量管理体系提升工作，推进中药饮片生产过程合规、提质增效、品牌升级，推动实现“皖药饮片”品牌形象和市场竞争力的稳步提升。

《行动计划》立足安徽中药资源和产业大省实际，以“四个最严”为根本遵循，着眼于打基础、利长远，从三个维度明确了16项重点任务，并同步细化分解为28条具体举措。

一是聚焦筑底夯基，持续优化企业质量体系建设。通过压实企业主体责任，构建“培训+考核+测试”岗位能力提升体系，强化中药材源头管控，规范生产过程和销售发运管理，严格质量放行及强化药品上市许可持有人义务履行等措施，全面夯实企业质量安全根基。

二是严格高效监管，切实筑牢产业合规运行底线。通过严把生产准入关口，强化中药标准体系建设，建强专业化监管队伍，深化差异化精准监管与风险闭环管控，严厉打击违法违规行为等措施，构建全链条监管闭环。

三是汇聚多元动能，创新驱动产业高质量发展。通过引导企业数智化转型升级，强化中药监管科学研究，推行“执法检查+普法宣传+警示教育”精准帮扶等措施，帮助企业解决技术与管理方面的难题，助力提升合规管理水平。

下一步，安徽省药监局将加强统筹协调，强化宣传引导，抓好总结评估，推动各项任务落地见效，持续提升中药饮片生产质量安全保障水平。

山东发布实施
《医疗机构药品不良反应监测工作规范》团体标准

近日，由山东省药品不良反应监测中心牵头编制的团体标准《医疗机构药品不良反应监测工作规范》发布施行。

该标准由山东省药品不良反应监测中心联合济南市食品药品检验检测中心、山东第一医科大学附属省立医院、山东中医药大学附属医院、济南市中心医院及济南市第八人民医院共同起草制定，主要适用于二级及以上医疗机构，基层医疗机构可参照执行。

《医疗机构药品不良反应监测工作规范》是专门针对医疗机构的药品不良反应监测工作而制定的团体标准。该《规范》为医疗机构的药品不良反应监测工作提供了工作标准，全面梳理了医疗机构在药品不良反应报告收集、风险防控、质量评估、档案管理等方面的工作要求。

同时，《规范》围绕药品不良反应监测工作的组织管理、工作流程、风险防控、质量评估、档案管理等内容划定标准。与以往相比，工作体系、风险研判两个方面的变化尤为突出。

工作体系更清晰。《规范》要求药学、医务、质控、护理、信息及临床科室等部门负责人组建医疗机构药品不良反应监测工作组，厘清各科室分工职责，构建多科室协同联动工作机制。

风险研判更专业。《规范》明确了药品风险信号检测以及风险处置的内容，并且提供了《药品不良反应风险分析报告模板》，切实提高医疗机构药品不良反应风险信号的挖掘水平。

据了解，该标准的出台，对推动全省医疗机构药品不良反应监测工作规范化发展具有重要意义。

统一了全省医疗机构药品不良反应监测工作标准，规范药品不良反应报告填报流程，有助于提升不良反应数据的质量；增强医疗机构风险信号挖掘能力，促进临床用药风险的早期识别与及时干预，全省医疗机构药品不良反应监测工作的整体提升，为建立实施山东省医疗机构药物警戒制度打好基础。