7 月 21 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物登记了一项评估 IBI363 联合贝伐珠单抗治疗在标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌 III 期临床研究（登记号：CTR20262820）。

来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网（下同）

这是一项随机、开放、多中心 III 期临床研究，旨在评估 IBI363 联合贝伐珠单抗对比研究者选择的治疗在标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌受试者的有效性、安全性，计划纳入 550 名受试者。

该研究主要终点是受试者的总生存期（OS），次要终点包括遵照 RECIST v1.1 标准，由研究者评价的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR），以及不良事件、PK 评价、免疫原性评价。

IBI363 是信达生物自主开发的一款 PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白，同时具有阻断 PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通路两项功能。
IBI363 的 IL-2 臂经过了设计改造，保留了其对 IL-2Rα的亲和力，但削弱了对 IL-2Rβ和 IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而 PD-1 结合臂可以同时实现对 PD-1 的阻断和 IL-2 的选择性递送。

2025 年 10 月，信达生物与武田制药达成战略合作，总金额高达 114 亿美元，其中首付款为 12 亿美元，涉及产品就有 IBI363。根据协议条款，双方将在全球范围内共同开发 IBI363，并在美国共同商业化。同时，信达生物授予武田制药 IBI363 在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。

目前，IBI363 正在全球范围内开展一系列临床试验，包括一项针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球多区域 III 期试验。此次启动的是 IBI363 第 2 项 III 期临床。