7月15日，FDA药品审评与研究中心（CDER）更新了指南日程表。CDER通常每年发布年初和年中两个版本的日程表。该表为行业提供可预测性，也可揭示FDA药品监管侧重点。

这份计划涵盖14个类别85份指南文件，相对于2月24日的年初版本，新增了2个类别和4个指南文件。其中几个监管趋势值得关注：

• 新增人工智能（AI）类别，并计划起草一份AI系统的计算机软件保证指南。从标题看，FDA似乎意在解决横亘于AI应用之前的“验证怪圈”；

• 多篇关于“分布式生产”的质量及申报建议预示着后疫情时代柔性供应链已进入监管视野；

• 针对180天独占期、30个月停审期以及生物类似药可互换性的细化指引，此次又新增非品牌生物类似药的问答，显示出FDA正通过扫除程序性障碍，加速高价值药物的市场下沉与竞争。

为方便理解，本文现将指南标题原文进行翻译（7月新增的标注【新增】），并将部分指南加粗（仅供提示参考）。此外，部分已发布的指南文件也已标识。如读者需要英文原标题，请阅读计划原文。

类别 – 行政/程序性

• 药品和器械生产商与支付方、处方集委员会及类似实体的沟通——问答【已发布】

• 与FDA沟通讨论在药品和生物制品临床研究中使用数字健康技术

• 首款可互换生物类似药产品的独占期

• 加速计划：快速通道、突破性治疗及优先审评

• 人用药品（包括生物制品）的国家药品代码（NDC）创建、分配、列示及适当使用

• 优先审评券计划

• 合格传染病产品认定——问答

• 人用药品的重新包装和重新贴标：标签要求；注册与列示、安全性报告、供应链安全及GMP

类别 – 人工智能【新增】

• 药品生产和临床研究中AI系统的计算机软件保证；支持性指南【新增】

类别 – 生物类似药

• 生物类似药及可互换生物类似药产品：包装容器密封系统及器械组成部分的考量

• 生物类似药及可互换生物类似药胰岛素产品；修订草案

• 生物类似药及可互换生物类似药产品的标签

• 生物类似药研发和生物制品价格竞争与创新法案问题与解答 新增和修订内容草案【已发布】
  

• 生物类似药产品的儿科研究计划

• 《公共卫生服务法案》第351节下的非品牌生物类似药 - 问答【新增】

类别 – 生物统计学/临床/医学

• 儿科临床试验中的信息性贝叶斯方法

• 药品和生物制品开发的主方案；修订草案【已发布】

类别 – 临床/医学

• 慢性自发性荨麻疹：治疗药物的开发

• FDA监管的医疗产品临床试验与临床研究中种族和族裔数据收集；修订草案

• 将老年人纳入临床试验的考量因素；行业指南草案

• 动物源性甲状腺产品的开发

• 具有致畸可能性的药物——关于妊娠规划与预防的建议

• 子宫内膜异位症相关疼痛：确立疼痛管理药物的有效性和安全性

• 为支持安全性评估规划的充分性而需提交的信息

• 正电子发射断层扫描药物首次人体研究的辐射剂量学

• 镰状细胞病：用于预防和治疗镰状细胞病并发症的产品开发的终点指标

类别 – 临床药理学

• 与复方口服避孕药的临床药物相互作用研究

• 临床药物基因组学：评估、研究设计与分析

• 肝功能不全患者的药代动力学——研究设计、数据分析及对给药和说明书的影响

• 妊娠期的药代动力学——研究设计、数据分析及对给药和说明书的影响

• 支持已批准含Fc结构域蛋白产品替代给药方案及给药途径的基于药代动力学的标准【新增】

类别 – 配药

• 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503A节，事实上属于市售药品复制品的配药；修订草案

• 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503B节，事实上属于已获批药品复制品的配药；修订草案

• 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503B节进行配药及与药品短缺相关的考量

• 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503A节的医院和卫生系统配药

• 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503B节，用于配药的原料药的提名

• 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503A节的人用药品药房配药；修订草案

• 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503B节的批发禁令；修订草案

• 为最大限度减少用药错误的容器标签和纸盒标签设计的安全性考量——根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503B节为外包设施提供的指南

类别 – 药物安全

• 共享系统或单独的风险评估与减轻策略（REMS）的开发；修订草案

• REMS评估规划与报告；修订草案