7月13日，美国药典（USP）、欧洲药典（Ph.Eur.）和日本药典（JP）联合宣布启动首个三边前瞻性协调（prospective harmonisation）项目，为甲磺酸奥希替尼（osimertinib mesilate）和奥希替尼片（osimertinib tablets）制定统一的药典文件标准。

奥希替尼是阿斯利康（AstraZeneca）旗下泰瑞沙（Tagrisso）的有效成分，属于第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），用于非小细胞肺癌的治疗。该药目前在美国、欧盟、日本仍处于专利保护期内。

从回顾性协调走向前瞻性协调

此前，药典讨论组（Pharmacopoeial Discussion Group，PDG）框架下的合作主要聚焦于通则和辅料各论的回顾性协调（retrospective harmonisation）。各个协调课题会被分配给一家成员药典负责主导起草，随后在各自论坛公示征求公众意见，最终达成一致后签署并通过各成员的常规程序实施。

与以往不同，此次奥希替尼项目为美欧日三方首次以协调一致的方式开展前瞻性协调。项目独立于PDG流程之外，不包括已加入PDG的印度和候选成员韩国，而是依托三方长期合作积累的经验，将协调范围从辅料和通则扩展至小分子原料药和成品制剂，目标是为活性成分和药品制定统一的各论，以支持各监管区域药品质量要求的一致性。

双边试点铺路，三边协调水到渠成

此前各机构已开展过多项双边试点工作，为此次三边合作奠定了基础：

• 美欧合作（USP-Ph.Eur.）：2008年双方启动前瞻性协调试点，成功制定了塞来昔布（Celecoxib）、孟鲁司特钠（Montelukast sodium）、苯甲酸利扎曲普坦（Rizatriptan benzoate）和枸橼酸西地那非（Sildenafil citrate）4个原料药的前瞻性协调各论。随后通过非正式信息共享机制，又分别增加了10个原料药各论和9个制剂各论。

• 美日合作（USP-JP）： 2023年10月，双方宣布开展针对治疗2型糖尿病，心力衰竭和慢性肾脏病等疾病的达格列净丙二醇水合物（dapagliflozin propylene glycol hydrate）及其片剂的双边试点。

• 欧日合作（Ph.Eur.-JP）： 2024年4月，双方启动了针对治疗肺动脉高压的马昔腾坦（macitentan）及其片剂的双边前瞻性协调项目。

此番三方将奥希替尼纳入首个三边协调，可视作上述双边机制走向成熟的延续。三大主流药典就同一原料药和制剂同步制定统一标准，对在全球多点布局的生产企业具有现实意义——同一品种在美欧日三大市场可望适用一致的药典文件标准，从而减少为应对不同司法管辖区而进行的重复检测。