转自：CDE 编辑：水晶

7月17日，CDE发布了《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》，从发布之日起就开始施行。

本文件核心是引入了一个叫PACMP的新工具。

简单说，PACMP就是给药品上市后的变更（比如扩大产能、改进工艺）提供一个“预审批”通道。药企可以提前把变更计划和验证方案报给药监部门，双方先达成一致。等以后真要变更时，只要按批准的方案做完研究，证明没问题，就可以直接走流程，不用再从头评估。

这么做的目的很直接：让变更更可预测，减少不确定性，最终是为了保障药品供应稳定。

当然，想用这个工具门槛不低。药企必须有扎实的质量管理体系和风险控制能力。

文件也划了红线，像高风险、需要重新做临床试验的变更，就不能走这个通道。