7 月 15 日，罗氏宣布，美国 FDA 已授予奥妥珠单抗（Gazyva®/Gazyvaro®）治疗原发性膜性肾病 (pMN) 的新适应症上市申请优先审评资格。FDA 预计将于 2026 年 11 月前做出批准决定。pMN 是一种慢性自身免疫性疾病。

奥妥珠单抗是一种靶向 CD20 的人源化单克隆抗体，已在美国和欧盟获批用于治疗成人狼疮性肾炎；同时，还在 100 个国家和地区获批用于治疗多种血液系统肿瘤。2025 年，奥妥珠单抗的全球销售额为 11.9 亿美元，同比增长 15.59%。

此次新适应症上市申请获得优先审评是基于随机、开放标签、多中心 III 期研究 MAJESTY 临床试验（NCT04629248）的积极结果。该研究旨在评估奥妥珠单抗治疗成人原发性膜性肾病的疗效和安全性，对照组为他克莫司。主要终点是两年（第 104 周）时达到完全缓解的成年患者比例。

III 期 MAJESTY 结果表明，奥妥珠单抗在治疗成人原发性膜性肾病优于他克莫司。2026 年 4 月，美国 FDA 已授予奥妥珠单抗治疗原发性膜性肾病的突破性疗法认定。

MAJESTY 数据显示：

在主要终点完全缓解方面，接受奥妥珠单抗治疗两年（104 周）后，36.9% 的成年患者达到完全缓解 (CR)，而接受他克莫司治疗的患者仅为 5.7%（调整后差异为 31.1%）。

关键次要终点显示，在第 104 周总体缓解（完全缓解或部分缓解）率以及第 76 周完全缓解率方面，奥妥珠单抗也优于他克莫司。

安全性与奥妥珠单抗已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

MAJESTY 研究是奥妥珠单抗在免疫介导疾病领域开展的第四项阳性 III 期研究，此前已开展的研究还包括 REGENCY 研究（用于治疗狼疮性肾炎）、ALLEGORY 研究（用于治疗系统性红斑狼疮）和 INShore 研究（用于治疗特发性肾病综合征）。

此外，奥妥珠单抗还正在开展针对儿童和青少年狼疮性肾炎患者开展 II 期 POSTERITY 研究。越来越多的研究表明，奥妥珠单抗具有治疗多种免疫介导疾病的潜力。

小结

罗氏可谓是 CD20 单抗赛道的头号玩家。该公司的利妥昔单抗是第一代 CD20 单抗（人-鼠嵌合抗体），于 1997 年获批，是全球首个上市的 CD20 单抗，适应症涵盖多种血液肿瘤和自免疾病。利妥昔单抗的年销售额峰值曾高达 75 亿美元。

2013 年，罗氏又在推出了第二代 CD20 单抗奥妥珠单抗。奥妥珠单抗的设计包含一个 II 型抗 CD20 区域（可直接杀死 B 细胞）以及一个糖基化修饰的 Fc 区域，可提高结合亲和力并增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。奥妥珠单抗现已获批治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、狼疮肾炎，2025 年销售额为 11.9 亿美元。

此外，罗氏还开发了另一款二代人源化 CD20 单抗奥瑞利珠单抗，主攻非肿瘤适应症。该药于 2017 年首次获批，目前已在美国、欧盟、中国等 100 多个国家和地区获批上市，用于治疗多发性硬化，2025 年销售额为 84.74 亿美元。