7 月 16 日，CDE 官网显示，石药集团的恩维曲妥珠单抗注射液上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于 HER2 阳性且既往经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌。

来源：CDE 官网

恩维曲妥珠单抗（DP303c）是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），每三周给药一次。该产品可通过与 HER2 阳性肿瘤细胞上 HER2 受体结合后，诱导内化，随后在溶酶体水解，释放 MMAE，抑制肿瘤细胞分裂周期中微管蛋白聚合，最终引起肿瘤细胞死亡，起到抗肿瘤作用。

2025 年 12 月，石药集团在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布了 DP303c 与 T-DM1 治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的随机、开放标签、III 期试验的中期分析数据。

结果显示，DP303c 组经 BIRC 评估的 PFS 显著优于 T-DM1 组，前者中位 PFS 为 8.8 个月，后者为 5.8 个月（p<0.0001），风险比（HR）为 0.56。研究者评估的 PFS 也显示出相似的结果，DP303c 组和 T-DM1 组中位 PFS 分别为 9.7 个月 和 6.9 个月（p<0.0001），HR 为 0.55。

根据 BIRC 评估，DP303c 组的确认客观缓解率 (ORR) 显著高于 T-DM1 组（62.8% VS. 42.8%）。DP303c 组的临床获益率 (CBR) 为 68.6%，T-DM1 组为 50.9%。总生存期 (OS) 数据尚不成熟。

安全性方面，DP303c 组和 T-DM1 组分别有 99.6% 和 99.1% 的患者治疗期间出现不良事件 (TEAE)。 DP303c 组有 2 例（0.9%）患者因治疗期间出现的不良事件而永久停药，T-DM1 组有 3 例（1.4%）患者因治疗期间出现的不良事件而永久停药。两组各发生一例治疗期间死亡，经研究者判断与研究治疗无关。

Insight 数据库显示，DP303c 是石药集团首个递交上市申请的 ADC 新药。另外已经推进到 III 期临床阶段的 ADC 有 SYS6002、CPO301、普康安尼妥单抗，分别靶向 Nectin-4、EGFR 和 HER2 双表位。