政策暖风，再一次吹向国产创新药。

7月13日，国务院公布了关于印发《国民健康“十五五”规划》的通知（以下简称“规划”），将支持医药创新提升至了五年规划顶层战略高度。

该规划明确提出全链条支持创新药和医疗器械发展应用。而相较于《国民健康“十四五”规划》，此次规划对创新的支持力度进一步加码，更有多项内容被首次提及，清晰勾勒出了下一阶段产业发展的主线。
其中最值得关注的，便是“健全创新药临床综合评价体系”首次写入五年规划，重点聚焦当下创新药存在的“进院难”这一核心堵点，为创新药打通从医保准入到临床落地的最后一公里提供制度支撑。

值得一提的是，本次规划公布前，今年上半年各相关部门已密集出手，颁布了多份政策文件，好比商保目录，CGT新政等。顶层定调叠加各领域细则，一套贯穿研发、审评、商业化的政策组合拳加速成型。

而放眼资本市场，当前创新药一二级市场冷热分化依然显著。诸多自上而下持续释放的政策红利，无疑有望为创新药进一步发展蓄力。

疏通堵点，激发前沿创新

对比《国民健康“十四五”规划》在“推动医药工业创新发展”时提及“鼓励新药研发创新和使用，加快临床急需重大疾病治疗药物的研发和产业化，支持优质仿制药研发”，此次规划已将“仿制药”放到“提升食品药品安全水平”范畴里。框架变动的调整，显露出了政策对仿制药的定位变化，以及发展重心将进一步向创新倾斜，强化了扶持医药创新的政策确定性。

具体来看，在本次公布的规划里，文件围绕“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”，在提出持续优化创新药和临床急需药品审评审批之时，首次明确提出了将健全创新药临床综合评价体系，支持创新药临床使用。而这正是当下创新药发展的关键痛点。

据公开信息，药品临床综合评价主要指全面、系统收集药物临床研究与使用的证据，进而综合分析药物用于疾病预防、治疗过程中的安全性、有效性、经济性和顺应性等信息的过程。

早在2019年，国家卫健委便曾印发《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》，明确了药品临床综合评价强调药品的临床价值，主要应用于国家基本药物目录遴选和动态调整、提升医院合理用药水平、控制不合理药品费用支出等。

到了《国民健康“十四五”规划》，为提高合理用药水平，国家也再次提出“以临床需求为导向，推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建设。”

而相较于过往，此次提及的药品临床综合评价体系重点聚焦在了“创新药”，其指向的是支持创新药的临床使用，而这事关诸多环节。

其中，“进院难”就是创新药新一轮亟需攻坚的一大困境。医药魔方数据显示，2010年至2024年6月间通过国家医保谈判的337个创新药品，在全国三级医院的平均进院率仅约10.7%。这意味着不少创新药“进了医保”却“难进医院”，临床可及性不足。顶层推动建立统一的临床综合评价体系，有望为疏通这一堵点提供制度支撑。

其次，此次规划也明确提及“加快细胞和基因治疗药物、新型抗体、新型疫苗、核酸药物、放射性药物等研发应用，提升应急疫苗和药物研发生产使用能力，丰富儿童用药品种。”相较于十四五规划，此次规划直接点名了多条前沿赛道，它们也是当前产业创新活力集中的新兴领域，释放了清晰的创新引导信号。

此外，规划也提出将推动人工智能赋能医药全产业链升级。健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录。

值得一提的是，AI在此次规划里多次出现。总体要求部分便提出，以改革创新为根本动力，以数智化转型、中西医协同为牵引。相关部署则进一步延伸至医药产业各环节，除了上文提到的医药全产业链，还将推进医疗、医保、医药数据互通共享，建设医疗领域人工智能应用国家中试基地，有序推动数智技术在辅助诊疗、精准医疗、健康管理、医保服务、养老助残等场景的落地。

而这些正是“十五五”规划纲要在医疗健康领域的进一步细化。今年3月份，“十五五”规划纲要出炉，其中“提升数智化发展水平”首次单独成篇，全文共30次提及“人工智能”，系统描绘了AI落地的战略路径。

多维度政策发布，长期利好创新药

2026年作为“十五五”开局之年，国内创新药产业迎来一轮系统性政策落地周期。除了上述的政策支持外，今年上半年又有多项国家级文件先后出台，分别从顶层产业定位、研发注册审评、价格与医保商业化三大维度构建长效激励机制。

长期产业层面，行业发展顶层基调持续明确，监管体系不断优化以服务产业创新，夯实全年创新扶持政策的导向基础。

今年1月，全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议总结2025年和“十四五”药品监管工作，分析当前面临形势，部署2026年重点任务。

会议强调，2026年要围绕实现“十五五”良好开局，抓住关键，纲举目张，做好以下重点工作：

一是全力保障药品高水平安全。完善药品安全责任体系，提升临床试验监管水平，加强高风险品种生产监管，聚焦集采中选等重点品种加大检查和抽检力度，开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，强化网络销售监管，切实守牢药品安全底线。

二是积极支持医药产业发展提质增效。全面深化药品监管改革，落实对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，支持医药研发创新，推动中药守正创新发展，支持医疗器械高水平自立自强，促进美丽经济发展壮大。

三是不断提升药品监管法治化水平。持续健全药品监管法律法规体系，完善药品标准体系，提高行政执法权威性和公信力，加大面向企业和基层的普法宣传力度，进一步夯实药品监管的法治基础。

四是扎实推进药品监管现代化建设。高质量编制“十五五”药品规划，扎实推进全国药品监管一体化，加强监管人才队伍和技术支撑能力建设，深化监管信息化建设和药品监管科学研究应用，深度参与全球药品安全治理，推动中国药品监管国际影响力再上新台阶。

研发注册端一系列法规与配套细则相继落地，搭建起法规打底、产权保护、细分领域专项优化的政策体系，着力缩短新药上市周期，通过试验数据保护保障药企研发投入权益。

今年1月，国务院公布《药品管理法实施条例》（国务院令第828号），文件自2026年5月15日起施行。文件总则中提出，国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。

条例在行政法规层面正式确立突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批四条创新药加速审评通道；认可符合相应要求的境外临床数据可用于国内药品注册申报；增设罕见病药品、儿童药品市场独占相关制度，同时进一步完善MAH相关规则，明确药品批准文号可依法转让。条例落地完善了创新药全生命周期监管法规框架，便利创新药企开展合作与转化，全方位打通新药从临床到上市的制度堵点。

今年5月15日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》并同步实施，文件构建起独立于专利体系之外的试验数据保护规则，所指是在境内首次用于药品上市许可申请的、未公开的、完整的申报数据。规定境外已上市境内未上市的原研药品，自首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期；改良型新药保护期为4年。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的改良型新药、化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可。

这意味着创新药能够获得更长的市场独占窗口期，有效缓解创新成果被快速仿制的行业痛点，进一步提升源头创新的投资价值。

今年5月28日，CDE印发《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（关爱计划-延伸）》，面向罕见病源头创新药物推行早期介入、一企一策的研审联动模式，允许企业在关键临床试验开展前与审评机构就适应症的开发计划进行讨论，提前解决研发过程中的科学问题。

该政策针对性解决罕见病药物研发样本少、研发路径缺乏成熟参考的难题，持续降低罕见病新药研发的不确定性，加速罕见病领域创新成果转化。

价格与商业化领域的政策也在持续优化：力求重塑创新药定价逻辑，不断拓宽多元化支付渠道，推动医保准入关口前移，改善创新药商业化变现环境。

2026年4月14日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号），这被视作创新药定价核心新政。

文件提出优化创新药等新上市药品首发价格机制。实行新上市药品企业自评制度，引导医药企业做好自评，综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素自主合理定价，接受社会监督和同行评议。对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。

同时，文件也鼓励打造医保、商业保险协同的多元支付体系。这份文件改变过往单纯压缩新药价格的调控思路，从顶层制度层面承认高价值创新具备合理定价空间，减轻创新药企单纯依靠医保谈判实现放量的发展压力。

今年5月底，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件。

方案强化医保药品支付标准管理，促进目录结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加充分可及；方案新增商业健康保险创新药品目录，主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。多元化支付渠道扩容、申报规则放宽，能够帮助创新药缩短商业化导入周期，丰富药品市场支付场景。

纵观2026年陆续落地的各项正式政策，一条完整的创新激励链条已经清晰成型。顶层文件持续定调支持生物医药高质量发展，注册端法规持续提速新药上市节奏、通过数据保护锁定研发收益，商业化端给予高价值创新合理定价空间，不断前移医保准入节点、培育商业保险补充支付市场。整套政策组合持续向拥有真实临床价值的源头创新倾斜，同质化、临床获益有限的品种很难持续享受政策红利。随着创新药企从药物立项、临床开发、上市定价到医保准入的全生命周期政策框架逐步完善，行业中长期发展确定性持续提升。