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刚刚!阿斯利康和迪哲医药达成一笔 15 亿美元合作
发布时间: 2026-07-15     来源: Insight数据库

7 月 14 日,迪哲医药发布公告,其与阿斯利康签订了《许可协议》,授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃哲®(舒沃替尼)的权利。

作为回报,迪哲医药将获得阿斯利康支付的一次性、不可返还的首付款 6 亿美元,最高达 4 亿美元的临床开发里程碑款项以及最高达 5 亿美元的销售里程碑款项,此外公司将获得按舒沃替尼全球销售额最高到低双位数的阶梯式比例的特许权使用费。

舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

2023 年 8 月,舒沃替尼首个适应症获中国 NMPA 批准上市,用于既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗的 EGFR 20 号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。2025 年 7 月,美国 FDA 批准舒沃替尼上市,用于二/后线治疗 EGFR exon20ins NSCLC。

2026 年 3 月,迪哲医药宣布舒沃替尼单药一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突变晚期 NSCLC 的国际多中心 III 期临床研究「悟空 28」(WU-KONG28)达到主要研究终点、取得阳性顶线结果。

「悟空 28」是一项国际多中心 III 期、开放标签、随机对照临床研究,在中国、美国及欧洲等全球 16 个国家和地区开展,旨在评估舒沃替尼对比含铂化疗在既往未接受过系统性治疗、携带 EGFR exon20ins 的晚期 NSCLC 患者中的抗肿瘤疗效与安全性。主要研究终点为由盲态独立中心评估(BICR)确认的无进展生存期(PFS)。

「悟空 28」III 期研究顶线结果显示:与含铂双药化疗相比,舒沃替尼在 PFS 显示了具有统计学意义和临床意义的显著改善,达到主要研究终点。基于 「悟空 28」的积极研究结果,舒沃替尼一线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 的新增适应症新药上市申请已获 CDE 受理,并纳入优先审评程序。 

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