2026年7月10日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan（HS-20093），在用于经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）患者的关键性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-008）中达到OS的主要终点。

在预设的期中分析中，与托泊替康相比，Risvutatug Rezetecan在OS方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。

次要临床终点[包括无进展生存期（PFS）]亦观察到一致的获益。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。

ARTEMIS-008是首个在肿瘤Ⅲ期临床试验中证实B7-H3 ADC能带来显著OS获益阳性结果的研究。

基于这些研究结果，翰森制药将于近期与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）启动沟通，推进新药上市申请准备工作。与此同时，ARTEMIS-008研究的详细数据将在即将召开的国际肿瘤学会议上公布。

聚焦未满足临床需求 突破小细胞肺癌治疗困境

SCLC约占所有肺癌的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，具有恶性程度高、疾病进展迅速、极易复发及预后极差等临床特征[1]。尽管含铂化疗是SCLC的一线标准治疗，但绝大多数患者在一线治疗后迅速复发或产生耐药，二线及后线治疗选择极为有限，存在巨大的未满足临床需求。

作为翰森制药在B7-H3靶点布局的核心ADC药物，HS-20093通过精准靶向肿瘤细胞表面的B7-H3抗原，将拓扑异构酶抑制剂有效载荷定向递送至肿瘤细胞内部，在实现强效杀伤的同时，显著降低系统性毒性。

此次在针对经含铂治疗失败的SCLC患者开展的ARTEMIS-008研究中，Risvutatug Rezetecan在OS和PFS方面均展示出具有临床意义的改善，有望为这一高度难治性肿瘤提供突破性的新策略。

Risvutatug Rezetecan是由翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。

该产品在中国已进入骨肉瘤、小细胞肺癌及非小细胞肺癌Ⅲ期临床开发阶段，同时正在开展针对头颈部癌症、前列腺癌、食管鳞状细胞癌、结直肠癌及其他实体瘤的多项概念验证（PoC）临床研究。

2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）该产品在全球（不含中国内地、香港、澳门、台湾）的开发、生产及商业化独家许可。目前GSK正在海外推进该产品I期和Ⅲ期临床试验。

多项监管认定彰显研发价值 全球影响力持续提升

随着HS-20093多项海内外临床研究加速推进，其研发进度已处于全球领先位置。

凭借精准填补临床未满足需求及优异的研究数据，HS-20093已在中、美、欧、日等国家和地区获得11项突破性疗法认定、优先审评资格及孤儿药资格，覆盖多个高未满足需求适应症。

其中，在肺癌领域，HS-20093已先后获得FDA突破性疗法认定、NMPA突破性疗法认定、EMA PRIME资格，以及FDA、EMA、MHLW孤儿药资格等多项重要监管认定。

与此同时，该产品在骨肉瘤、前列腺癌、食管鳞癌等领域也持续获得突破性疗法认定。

在学术层面，HS-20093的临床成果曾以优选口头报告（Proffered Paper Presentation）、Clinical Trials Plenary Session（临床试验全体大会）等极高/最高规格报告形式亮相ESMO、AACR等国际顶级学术大会，打破了长期以来由跨国药企垄断该类高规格报告的局面，充分彰显了中国创新药的全球影响力。

业内认为，HS-20093有望打破传统疗法天花板，开创肺癌后线治疗新格局。

作为中国原研创新药跻身世界第一研发梯队的重要力证，HS-20093也有望成为First-in-class（全球同类首创）药物，树立中国创新药物“定义未来”的标杆典范。