当地时间 7 月 10 日，赛诺菲宣布，艾沙妥昔单抗（ Sarclisa Escena）皮下制剂获得美国 FDA 批准上市，联合标准方案用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (MM) 成人患者，涵盖该药静脉注射（IV）制剂的所有现有适应症。

赛诺菲新闻稿指出，本次获批使艾沙妥昔单抗成为首款可通过可穿戴皮下注射器（OBI）输注的抗肿瘤药物，同时也是美国唯一同时支持可穿戴皮下输注与手动皮下注射两种给药方式的多发性骨髓瘤治疗药物。

艾沙妥昔单抗是一款 CD38 单抗。此前其静脉注射剂已在美国、欧盟、中国等全球多地获批上市，用于治疗新诊断、复发或难治性 MM，是首个与标准治疗 VRd（硼替佐米、来那度胺和地塞米松）联合使用的 CD38 单抗。
此次获得 FDA 批准的是艾沙妥昔单抗的皮下制剂。与静脉给药相比，皮下给药可大幅缩短给药所需时间，减轻患者和医护人员的负担。由于皮下给药比静脉内给药吸收更缓慢，这有望减少静脉注射引起的全身性胀气反应发生率。

艾沙妥昔单抗皮下制剂的获批得到了包括国际多中心 III 期试验 IRAKLIA 在内的多项试验结果支持。其中，IRAKLIA（NCT05405166）是一项随机、开放标签、关键性 III 期研究，旨在评估固定剂量 1400 mg 皮下注射的 Sarclisa Escena 联合 Pd（通过 OBI 给药）与按体重给药的 Sarclisa 静脉注射联合 Pd 在至少接受过一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤 成人患者中的非劣效性。

IRAKLIA 研究结果显示，Sarclisa 皮下注射（SC）联合泊马度胺和地塞米松（Pd）治疗的 ORR 为 71.1%（187/263），而 Sarclisa IV-Pd 的 ORR 为 70.5%（189/268）。该研究证实，在至少接受过一线治疗的复发或难治性 MM成人患者中，Sarclisa SC-Pd 疗效不劣于 IV-Pd（相对风险 1.008；95% 置信区间：0.903-1.126）。

本研究中观察到的 Sarclisa SC-Pd 的总体安全性与已确定的 Sarclisa IV-Pd 的安全性一致。接受 Sarclisa IV-Pd 治疗的患者中，25% 出现全身给药反应；而接受 Sarclisa SC-Pd 治疗的患者中，仅有 1.5% 出现此类反应。除注射部位反应外，未观察到其他新的安全性问题。注射部位反应发生率为 0.4%。

据介绍， Sarclisa 研究中使用的是 Enable Injections 公司的免手持式 OBI 自动注射器，只需轻按按钮即可皮下注射大剂量药物，用于注射 Sarclisa Escena。OBI 采用可伸缩的 30G 针头，与常用的大剂量注射针头相比，该针头更短更细。Sarclisa Escena 获批与 Enable Injections公司基于enFuse®平台开发的 CirCLIQ OBI 配合使用，有望改变多发性骨髓瘤患者的整体治疗体验。

小结

多发性骨髓瘤（MM）是全球常见的一种血液系统恶性肿瘤。CD38 在 MM 细胞表面高度均匀表达，因此成为多发性骨髓瘤药物开发的理想靶点。Insight 数据库显示，目前全球共有两款 CD38 单抗获批上市，分别来自强生和赛诺菲。

强生的达雷妥尤单抗是全球首个获批的 CD38 单抗，其静脉和皮下制剂都已获批上市，适应症包括多发性骨髓瘤、AL型淀粉样变性、冒烟型多发性骨髓瘤。自 2015 年上市以来，达雷妥尤单抗销售额连年上涨，2025 年其全球销售额为 143.51 亿美元（+23.0%）。

赛诺菲的艾沙妥昔单抗于 2020 年首次获批，是全球第 2 个获批的 CD38 单抗，此前其静脉制剂已在全球多个国家和地区获批上市，用于多发性骨髓瘤治疗。2025 年，艾沙妥昔单抗的销售额为 6.65 亿美元，同比增长 31%。2026 年以来，艾沙妥昔单抗的皮下制剂先后在欧盟、英国、日本、美国获批，预示着该药的销售额有望继续保持强劲的增长势头。