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全球首个自免IL-2疗法启动III期临床
发布时间: 2026-07-13     来源: 医药魔方Info

7月8日,美国临床试验收录网站显示,Nektar Therapeutics启动了Rezpegaldesleukin(NKTR-358)的首个III期临床试验(ZENITH AD-1)。该药物是全球首个进入III期阶段的IL-2受体激动剂,也是自免疾病领域首个进入III期阶段的IL-2疗法。

ZENITH AD-1研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验(n=510),旨在评估Rezpegaldesleukin(诱导治疗期,每2周1次;维持治疗期,每4周1次或每12周1次)治疗12岁及以上中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性。研究的主要终点是研究者整体评估得分为0分或1分(IGA 0/1)且较基线至少下降2分的患者比例和湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少下降75%(EASI-75)的患者比例。
Rezpegaldesleukin是Nektar通过高聚物偶联技术设计的IL-2偶联物,可以选择性地促进调节性T细胞(Treg)在体内的增殖与激活,以治疗自身免疫性疾病患者潜在的免疫系统失衡问题。

IL-2是一类具有双重活性的细胞生长因子,其表达水平较高时能够促进效应T细胞的增殖继而发挥抗癌作用,其表达水平较低时则会选择性激活Treg细胞从而抑制免疫激活。传统IL-2半衰期只有1-2个小时,而Rezpegaldesleukin半衰期显著延长,每个月只需注射1-2次。

IIb期REZOLVE-AD研究结果显示,诱导治疗第16周,Rezpegaldesleukin(24μg/kg,每2周1次)和安慰剂组特应性皮炎患者的EASI评分分别较基线下降了61%和31%(P<0.001),达到EASI-75的患者比例分别为42%和17%(P<0.001),达到EASI-90的患者比例分别为25%和9%(P<0.05)。 

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