6 月 24 日，安斯泰来宣布，欧盟委员会已批准 PADCEV（维恩妥尤单抗）联合 Keytruda（帕博利珠单抗）作为新辅助治疗（术前治疗），并在根治性膀胱切除术后继续作为辅助治疗，用于治疗不适合接受含顺铂化疗的可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者。

安斯泰来新闻稿指出，这是欧盟境内首个且目前唯一获批的针对此类患者群体的围手术期治疗方案[1]。

维恩妥尤单抗是全球首个获批的 Nectin-4 ADC，此前已在美国、欧盟、日本、中国等多个国家和地区获批上市，用于治疗膀胱癌，2025 年全球销售额约为 34 亿美元（YOY+25.37%）。

在欧洲，维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗此前已获批作为一线治疗方案用于适合接受含铂化疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者。本次新适应症的获批是基于 EV-303 III 期临床试验（KEYNOTE-905）的结果。该试验结果已于近期发表于《新英格兰医学杂志》。

EV-303 是一项开放标签、随机、三组对照的 III 期临床研究，入组对象为不适合或拒绝接受顺铂类化疗的肌层浸润性膀胱癌患者。试验分三组，分别为：帕博利珠单抗新辅助和辅助治疗（A 组）、单纯手术治疗（B 组）、维恩妥尤单抗+帕博利珠单新辅助和辅助治疗（C 组）。

EV-303 试验数据表明，对于不适合或拒绝接受含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者，与单纯手术治疗相比，维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗作为围手术期治疗方案显著改善了患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。联合疗法使患者的复发、进展或死亡风险降低了 60%（风险比 (HR) 0.40，95% 置信区间 (CI) 0.28-0.57；p<0.0001），死亡风险降低了 50%（HR 0.50，95% CI：0.33-0.74；p=0.0002）。

安全性方面，联合疗法与各单药已知的安全性一致，未观察到新的安全性信号。联合用药治疗中最常见（≥30%）的不良事件包括瘙痒、脱发、腹泻、疲乏和贫血。

膀胱癌仍然是欧洲一项重大的健康负担，每年约有 20 万人被确诊。 肌层浸润性膀胱癌占所有膀胱癌病例的 30% 之多。多达一半的 MIBC 患者不适合接受含顺铂的化疗。尽管术后疾病复发的风险很高，但之前一直无获批的围手术期治疗方案可用于这些患者。维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗的获批为这类患者提供了新的治疗选择。