6 月 24 日，CDE 官网公示，石药集团 1 类新药 SYS6043 拟纳入突破性治疗品种，适应症为铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌。

来源：CDE 官网

SYS6043 是一款靶向 B7-H3 的抗体偶联药物 (ADC)，载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂，药物抗体比 (DAR) 约为 6，采用 Fcγ 受体效应沉默设计和可裂解连接子，旨在增强抗肿瘤活性并降低脱靶毒性。B7-H3 在多个瘤种中广泛高表达，但在正常组织中几乎不表达。

在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，石药集团以口头报告形式公布 SYS6043 的 I 期临床研究数据。这是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂的 I/II 期临床研究 (ChiCTR2400094683)，旨在评估 SYS6043 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。

这项 I 期临床研究包括剂量递增和剂量扩展两个阶段，主要终点包括安全性、耐受性和 II 期推荐剂量（I 期阶段），以及客观缓解率（II 期阶段）。截至 2026 年 3 月 31 日，该研究共纳入 627 例患者，其中包括 168 例肺癌、147 例妇科肿瘤、137 例乳腺癌、66 例鼻咽癌、50 例头颈鳞癌、22 例食管鳞癌、14 例肝癌和 23 例其他瘤种患者。患者中位既往治疗线数为 2 线（范围 1–10）。

数据显示，SYS6043 在多个瘤种的患者中均展现出良好的抗肿瘤活性。在 533 例疗效可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为 41.8%，疾病控制率 (DCR) 为 81.4%，中位缓解持续时间（mDoR）为 6.9 个月。各个瘤种患者疗效数据如下：

肺癌 (n=134)，ORR 为 46.3%，mDoR 为 6.9 个月（95% 置信区间 [CI]：4.3，无法评估 [NE]）；
乳腺癌 (n=125)，ORR 为 56.8%，mDoR 为 7.0 个月 (95%CI:3.9，NE)；
妇科肿瘤 (n=139)，ORR 为 42.4%，mDoR 为 6.9 个月 (95%CI:5.6,NE)；
鼻咽癌 (n=63)，ORR 为 28.6%，mDoR 为 5.8 个月 (95%CI:4.4，NE)；
食管鳞癌 (n=19)，ORR 为 15.8%，mDoR 为 4.5 个月 (95%CI:1.3，NE)；
头颈鳞癌 (n=30)ORR 为 16.7%，肝癌 (n=7)ORR 为 42.9%。

I 期临床研究的初步分析结果显示，B7-H3 表达水平与 SYS6043 的疗效无显著相关性。SYS6043 的整体耐受性良好，仅在 10 mg/kgQ3W 剂量组发生 2 例剂量限制性毒性 (DLT)，分别为 3 级胃肠道疾病和 4 级发热性中性粒细胞减少。

96.7% 的患者出现治疗相关不良事件（TRAE）。≥3 级 TRAE 发生率为 37.2%，总体较低，且以血液学毒性为主，其中发生率最高的 TRAE 包括：贫血 16.1%、中性粒细胞减少 12.6% 和白细胞减少 9.7%，其余≥3 级 TRAE 的发生率均≤3.5%。

基于该研究的积极结果，石药集团集团目前正在积极推进卵巢癌、乳腺癌及小细胞肺癌的相关研究。