今日，国家药监局药品审评中心对外发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》（以下简称《报告》）显示，2025年我国临床试验登记总量较2020年翻一番，其中，国际多中心临床试验也接近翻一番。

2025年，我国药物临床试验登记与信息公示平台登记的临床试验总量达5215项，较2024年增长6.4%。其中，新药临床试验2997项，占比为57.5%，较2024年增长18.0%，新药临床试验中国际多中心试验410项，占比13.7%。

CGT早期临研活跃

《报告》显示，按中药、化学药品和生物制品分类来看，2025年化学药品和生物制品的新药临床试验占比较高，化学药品占比最高，为55.7%，生物制品占比约为40.3%，中药占比约为4.0%。与2024年相比，中药新药临床试验数量增幅最大，达23.7%。

从注册分类分析，2025年注册分类为1类的药物共登记临床试验2171项，占新药临床试验的72.4%，其中化学药品占比最高，为51.6%。1类创新药临床试验以抗肿瘤药物的占比较高，占总体的37.5%。2025年，化学药品和生物制品新药临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，其次为皮肤及五官科药物、内分泌系统药物、预防用疫苗。中药主要集中在呼吸和精神神经2个适应症领域。

重点领域方面，细胞与基因治疗类（CGT）药物临床试验呈现显著增长趋势，适应症总体以抗肿瘤为主。2025年细胞与基因治疗类药物登记临床试验149项，较2024年增加了29.6%，共涉及131个品种，其中细胞治疗类81个（61.8%），基因治疗类50个（38.2%）。该类别药物临床试验I期占到55.0%，共登记82项，Ⅱ期25项，Ⅲ期4项，其他38项。按治疗领域来看，细胞治疗类前三位适应症分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物和血液系统疾病药物，基因治疗类前三位适应症分别为抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、妇科和神经系统疾病药物。

儿童药方面，2025年登记的2997项新药临床试验中，含儿童受试者的临床试验为235项，占比为7.8%；针对儿童人群开展的临床试验共95项，其中Ⅲ期临床试验占比为43.2%，与2024年持平。

罕见疾病药物共登记临床试验118项，治疗药物主要为化学药品和生物制品，适应症方面主要以血液系统疾病、抗肿瘤药物和神经系统疾病为主，共计68项，占年度罕见疾病药物临床试验总量的57.6%。医学影像学和放射性药物共登记临床试验22项，与2024年基本持平。

七成新药临床试验在获批6个月内启动

《报告》显示，2025年申请人完成临床试验首次登记用时进一步缩短，临床试验启动效率进一步提高。

2025年登记的5215项中，首次获批日期（或BE备案日期）在2025年内并完成首次提交的共计3453项，受理号登记平均用时为65.5天，相比2024年缩短了1.9天。申请人在2个月内完成登记并提交的占比为61.4%，1个月以内完成登记并提交的占比为42.4%，相比2024年均进一步提高。BE备案登记平均用时为13.5天，约97.4%的申请人可在2个月内完成登记并提交，其中1个月以内完成登记并提交的占比为91.1%。

值得注意的是，《报告》显示，2025年国内签署首例受试者知情同意书（ICF）的新药临床试验共1088项，启动用时平均值为6.8个月，较2024年缩短4个月。同时，2025年有74.2%的新药临床试验在6个月内签署首例知情同意书，相比2024年进一步提高。化学药品和生物制品在6个月内签署首例知情同意书的比例较高，分别达到74.5%和78.4%。

此外，《报告》还显示，2025年登记的2997项新药临床试验中，有254项在当年完成（均为国内试验）。其中，I期临床试验占比最高，达到70.9%（180项）；化学药品完成量最多，共完成230项，占到完成量的90.6%；试验完成用时范围为8—620天（自然日），平均85.7天。