转自：国家药监局 编辑：水晶

6月22日，国家药监局集中发布新药上市通知，附条件批准5款重磅新药，为肿瘤患者及特定疾病人群带来新治疗选择。

在肿瘤治疗领域，两款创新药实现全球性突破。

百利天恒自主研发的注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）获批，这是全球首个获批上市的双抗ADC药物。

该药主要用于既往经PD-1/PD-L1单抗及至少两线化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。其双靶点协同机制在III期临床中表现优异，客观缓解率达54.6%，标志着鼻咽癌后线治疗迈入新时代。

由恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）获批，成为全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品。

该药用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性且至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，精准填补了晚期胃癌后线治疗的空白，展现了中国在细胞与基因治疗领域的领跑实力。

此外，国家药监局还批准了另外3款新药上市，进一步完善临床用药目录：

斯乐韦米单抗注射液获批上市，为相关疾病患者提供新的靶向治疗手段；

培来加南喷雾剂获批，丰富了局部抗感染治疗的剂型选择；

甲苯磺酸依仑司群片也于同日获批上市。