6 月 22 日，NMPA 官网显示，普莱医药申报的 1 类新药「培来加南」在国内获批上市。

这是一款多肽类抗菌药物，本次获批适应症为：治疗由金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌等导致的浅表性继发性创面感染，包括烧烫伤创面感染、物理性损伤创面感染等。

培来加南喷雾剂（PL-5）是一款 First-in-class 的加南类抗感染药物，由普莱医药自主研发，拥有全球知识产权。

作为非抗生素类抗菌药物，该药具有独特的杀菌机理，属于应用「细胞膜区分机理」理论，基于细胞膜结构与组分，利用普莱医药研发平台全新设计得到的抗菌肽分子，是中国首例获得 WHO 命名的加南类抗感染药物。

该药抗菌谱广，对多种耐药菌包括超级细菌 MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）及含 NDM-1 基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有非常强的杀菌优势，曾获国家「十二五」及「十三五」「重大新药创制」科技重大专项支持。

随着抗生素的使用，耐药菌比例越来越多，导致致病菌定植成为严重问题，抗生素耐药的不断演进需要系统性抗菌，特别是对于感染部位的局部抗菌治疗。因此，培来加南具有极大的市场潜力和极广的临床应用前景。

Insight 数据库显示，培来加南自 2014 年首次申请临床试验，2024 年 12 月申报上市，今日终于获批。而早在 2023 年 1 月，正大天晴就看好并与普莱医药达成合作，获得了培来加南的大中华区商业化权益。

培来加南目前已登记 2 项 III 期临床试验，其中一项已经完成并在 JAMA 子刊 Network Open 上发表，这也是中国加南类抗菌肽药物在国际著名期刊首次报道成功实现研究终点的大型 III 期临床研究。

该研究招募并随访来自中国 37 家医院的 570 名被诊断为继发性开放性创面感染的成年患者，包括烧伤、物理性损伤、溃疡或 Wagner 2 级糖尿病足溃疡等各种原因引起的继发性感染。患者按 2:1 随机化为两组。分别接受 2‰ 培来加南喷雾剂（n=381）和 1% 磺胺嘧啶银（SSD）乳膏（n=189）进行治疗。

试验的主要疗效终点是治疗结束后第 1 天（首次治疗后第 8 天）临床有效率。结果显示，培来加南喷雾剂治疗组的临床有效率达到 90.4%，阳性对照组的临床有效率为 78.7%，两者具有显著统计学差异（P<0.001）。

此外，值得一提的是，普莱医药在 2024 年 1 月也已经在美国登记启动了一项 II 期临床试验（NCT06189638），纳入 90 例患者，目前已经招募完成，预计将于 2027 年完成。该研究是一项前瞻性的多中心、随机双盲、剂量探索的 II 期临床研究，旨在评价培来加南对于糖尿病足溃疡轻度感染的有效性和安全性。

结语

普莱医药是以多肽类创新药物研发与生产为主的高新技术生物医药企业，拥有国际领先的抗菌肽药物从头设计平台与多肽创新制剂平台，在研药物管线布局丰富，包含抗菌肽与抗肿瘤拟肽多个 First-in-class 品种及喷雾剂、栓剂、吸入剂、注射剂等不同形式的多肽创新制剂。

该公司目前已经踏上港股 IPO 征程，于 2026 年 2 月正式向港交所主板递交招股书。Insight 数据库显示，目前普莱医药共有 10 余条在研管线，其中 3 条进入临床开发，而本次获批的培来加南则是首款商业化新药，意义重大。