转自：国家药典委 编辑：水晶

近日，国家药典委发布公示，就乙酰化己二酸二淀粉酯、甜菊糖苷、亚硫酸氢钠3个药用辅料标准草案公开征求意见。

在乙酰化己二酸二淀粉酯标准草案中，明确了中英文名称、定义及性状要求，并通过显微与化学法进行鉴别。针对酸度测定，细化了不同来源淀粉的前处理区别；二氧化硫、干燥失重等项目参考2025年版《中国药典》制定。

标准采用滴定法测定乙酰基，以气相衍生化法测定己二酸交联量，并要求在标示项下标明含量及范围，同时提示了产品的引湿性及贮藏要求。

甜菊糖苷标准草案结合实际样品情况修订了组成描述，并增订了含量上限。

鉴别项增订了瑞鲍迪苷A组分，微调了展开剂。为与ICH Q3C协调，删除了甲醇和乙醇检查项；重金属、铅、砷盐检查按药典实施解读执行。

含量测定改良了原滴定法，新增单糖含量测定步骤及二硝基水杨酸试液，并明确了按葡萄糖计的校正系数。

亚硫酸氢钠标准草案基于绿色环保理念，删除了鉴别项中使用硝酸亚汞试剂的方法，明确仅采用通则0301中的方法（2）。

同时，重金属检查项也按药典实施解读相关规定执行。