6 月 22 日，强生宣布，其创新治疗药物泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）正式获得国家药监局批准，联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系 BRCA2 基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者（mHSPC）。

此前 2024 年 10 月，该产品已在国内获批用于治疗携带胚系和/或体系 BRCA 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。作为国内首个且目前唯一针对 BRCA 突变前列腺癌的精准联合疗法，此次新适应症拓展填补了这部分患者亟待满足的临床治疗需求。

此次药监局的批准是基于 AMPLITUDE 研究的积极数据。AMPLITUDE 是一项全球多中心、随机、安慰剂对照、双盲 III 期研究，纳入 696 例 HRR 基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌患者，按 1:1 的比例随机分配接受尼拉帕利+阿比特龙+泼尼松（n=348）或安慰剂+阿比特龙+泼尼松（n=348）联合 ADT 治疗。

结果显示，对比当前标准治疗方案，尼拉帕利阿比特龙联合泼尼松及雄激素剥夺治疗（ADT）可显著延长影像学无进展生存期（rPFS），患者疾病进展或死亡风险降低 54%（HR=0.46；95% CI：0.32–0.66）。同时，该疗法还显著推迟了患者出现症状进展的时间（TSP），将症状进展风险降低了 59%（HR=0.41；95% CI：0.29–0.65）。

安全性方面，尼拉帕利阿比特龙在 mHSPC 患者中的安全性特征与既往在 mCRPC 患者中的观察一致，未发现新的安全性信号。