ICH于6月4日定稿发布《E6(R3) 药物临床试验质量管理规范 - 附件2》。ICH GCP由三部分组成：2025年1月定稿（10月略作编辑修订）的指导原则、附件1，以及附件2。其中，指导原则和附件1构成了GCP的基础框架，适用于所有类型的临床试验，无论其采用何种操作方式、设计要素或数据来源。附件2在此基础上，针对融合去中心化要素、实用性要素和/或真实世界数据（RWD）的临床试验，提供额外的GCP考量。

ICH提示，附件2的定位是补充和细化，应结合指导原则和附件1阅读应用，而非作为对任何特定方法的背书，也不能覆盖所有方法。临床试验生态系统可能继续演进，新的方法、设计和数据类型可能不断涌现，附件2中的考量可能适用。

重点阐述新型试验方法合规要求

附件2重点关注的几个新试验方法包括：

去中心化元素，是指在研究者现场之外进行的试验相关活动。这些活动可能包括在参与者家中、当地医疗中心或移动医疗单位进行的试验访视和/或方案相关程序。还包括远程互动，如使用视频通话或数字健康技术（DHT）进行访视、执行程序和收集数据。

DHT是一个广义术语，反映了用于收集、测量或监测来自参与者或患者的健康相关数据的广泛技术支持医疗保健（如移动应用程序、可穿戴设备和传感器）。根据语境，该术语可能指专门在试验中使用的技术或在更广泛的医疗环境中使用的技术。当使用DHT获取临床试验的参与者数据时，它被视为数据获取工具。

实用性元素是指将常规临床实践的方面整合到试验的设计和实施中。常规临床实践是指医疗专业人员在护理患者时应用的既定日常流程和程序。实用性元素还包括简化的数据收集流程，例如通过与常规临床实践保持一致或仅在常规护理设置中的时间点收集数据，且仅收集最低限度的必要数据，以尽量减少试验实施的复杂性。特定技术（如DHT）和来自电子健康记录（EHR）的自动数据导出可用于帮助这种简化的数据收集。

在干预性临床试验中使用的RWD是指从临床试验之外的多种来源（如EHR、登记处、索赔数据库）收集的患者健康状态数据。在临床试验中，数据通常有两种使用方式：作为主要数据收集，即专门为试验收集的数据；或作为二次使用，即从为其他目的收集的现有来源中重新利用的数据。当二次使用数据反映了临床试验环境之外的患者体验、结果或医疗服务时，即被视为RWD。

我国新GCP与ICH GCP形成互补

国家药监局刚于6月8日定稿发布《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，其配套问答文件说明了我国GCP的定位。

“在指导原则层面，重点做好与ICH E6（R3）衔接，提炼完善监管规则，保持基本原则和要求一致；E6（R3）中遵循当地监管要求的，进一步明确监管要求；E6（R3）中属于操作细则、建议性做法和理念性描述的，不纳入我国GCP，而是采取全文实施E6（R3）方式，为临床试验实施灵活性预留空间；核查、检查要点和我国其他相关技术指导原则与GCP和E6（R3）做好衔接，加强实施指导。”

“GCP修订稿分为总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则六个章节，五十四个条款。与2020版GCP相比，增加了数据治理章节。鉴于E6（R3）对试验方案、研究者手册、必备文件管理、术语及其定义已有详细阐述，为减少不必要重复，进一步加强与ICH E6（R3）衔接，GCP修订中删除了原有的试验方案、研究者手册与必备文件管理三个章节，简化术语部分，仅保留试验参与者和适应我国临床试验实践的术语，相关内容具体执行参照E6（R3）中文版。”

如今我国GCP和ICH GCP及附件均已定稿，国内药企需结合这一系列法规升级内部合规体系。