中国创新药的确今非昔比。

无论是早期研发管线的数量，还是海外授权交易金额的屡创新高，亦或是在国际顶级学术会议上口头摘要报告比例的逐年攀升，都让整个行业弥漫着一种乐观情绪，甚至有人提出“中国创新药已经对得起中国的大国地位”。

带着这份行业的集体兴奋，同写意创始人程增江博士与中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长、亚洲肿瘤联盟（FACO）主席李进教授进行了一场深度对话。

作为中国临床研究领域的标志性人物，李进教授并未迎合这种普遍的乐观。在他看来，一个朴素的标尺就能检验这种说法：全球销售额前二十的生物制药企业，没有一家来自中国。他表示，真正的强国地位，不能只看研发管线的热闹，更要看终端的产业规模和全球市场话语权。

承认进步与认清差距，同样重要。

01
局部繁荣

近年来，“多快好省”成了中国创新药研发的标签，李进教授对此进行了逐一“解剖”。他认为这四个字中，“多、快、省”是事实，但“好”字，需要打上一个巨大的问号。

中国临床研究的速度全球最快，这已经是国际同行的共识。I期爬坡平均1年完成，而美国需要2-2.5年。李进将这种效率归因于三个因素：庞大的患者基数、受教育程度普遍提高的受试者，以及医生群体的超负荷付出。

“大量的临床研究病历、不良事件记录、随访数据，全靠年轻的住院医生和主治医生逐字录入。早上七点到岗，晚上八九点下班。”李进教授感慨道，中国医学生的待遇与付出严重不匹配，大量医学人才流向药企代表等岗位，这是一种社会的浪费。

但速度能否继续提升？李进教授的回答是“已经接近极限”。

科学规律设定了硬边界。一个典型的爬坡设计中，每个剂量阶梯通常需要观察28天，最少四个阶梯就是八个月，再加上病人筛选、基线检查、入组流程，一年已经是极限。如果申办方要求八个月完成爬坡，那不是合作，是违背风险控制的基本逻辑。就像百米赛跑，总有一个无法突破的极限时间。

对于“好”，李进教授的衡量标准更为审慎。中国研究者在ASCO、AACR、ASH等各大国际学术会议上口头报告的比例逐年上升，部分领域接近30%，这在一定程度上反映出中国早期临床研究的活跃程度。但他认为，这更多说明的是数量增长，而非质量的绝对领先。

真正的“好”，是指产品能够在全球范围内确立治疗标准，成为同类疗法中的首选方案。以这一标准衡量，真正实现全球引领的中国创新药仍然屈指可数。

李进教授用双抗产品举例：如果按照最严格的对标方式，双抗应当在与两个对应单抗联合用药的“头对头”比较中展现出优效，才构成真正意义上的突破，目前多数产品尚未达到这一尺度。部分研究虽然无进展生存期表现良好，但总生存期获益并不显著，这在很大程度上是因为靶点耗尽效应在后线治疗中带来了劣势。因此，前沿数据和初步疗效值得肯定，但不宜过早将其等同于“好”。

“一个县出了一个清华学生，不能说明整个县的教育水平世界第一。”同样的道理，少数产品的亮眼表现，掩盖不了整体引领能力的不足。

02
“创造”缺失

中国的创新药研发常被诟病“内卷”，一个靶点出来后，几百家企业蜂拥而上。李进教授观察到，近两年情况略有改善，行业的理性程度有所提高，但内卷的基本格局并未根本改变。

“大家习惯了快速跟随”，李进教授指出，中国生物制药企业数量远超美国，大量资源集中在少数已验证靶点上，一旦某个方向出现积极信号，大量同类项目便迅速跟进。

更深层的原因，在于行业兼并重组机制的缺失。中国生物制药企业数量高达一万四千多家，但企业间并购案例极少，这与深植于文化中的“宁为鸡头，不为凤尾”的执念有一定关系。同时，国家在顶层设计上对于真正首创靶点与改良型产品的差异化引导，也有进一步完善的空间。

但更让李进教授感到焦虑的，是中国医药创新在核心源动力上的差距。他在多个场合反复强调过一个观点：中国创新（innovation）活跃，但创造（invention）稀缺。

“创新是把已有的东西做得更好，是从有到优；而创造是从无到有，开发出世界上此前不存在的产品。”目前中国在研的多项主流技术路线，从单抗、双抗到ADC，其原始科学概念大多源自美国和日本等国的科学家。他坦言，中国企业在工程化改造和临床开发上能力很强，但在定义全新靶点和治疗范式方面，贡献仍然非常有限。

对于如何实现真正的原始创新，李进教授提出了一个具体思路：在信号通路上做文章。以KRAS及其上下游通路为例，他提出能否利用AI，从巨大的分子库中筛选出一个全新的分子，能同时抑制EGFR、KRAS、BRAF等三到四个上下游靶点，并且疗效要超过这几个靶点抑制剂联合用药的效果。

如果这种药物能够问世，就意味着在全球范围内定义了一种全新的治疗模式，这是典型的从无到有的“创造”。中国的AI技术和高通量筛选能力已具备支撑这类探索的条件，关键在于研发团队是否有勇气和定力去挑战这种长周期、高风险但价值巨大的方向。

03
底牌、定力与“双向奔赴”

尽管对现状持冷静批判态度，李进教授对中国临床研究的质量仍然充满信心。

“722风暴”之后，中国临床研究的质量控制体系得到了系统性重塑，大型医院对研究质量的重视程度显著提升，这是数据获得国际认可的制度基础。

他透露，国际同行，甚至是美国FDA，对中国临床研究质量的认可度已有实质性提升。以和黄医药的呋喹替尼为例，该药十年前在中国完成的III期临床试验，其疗效数据与多年后在美国和欧洲重复的临床研究结果高度吻合，有效率、无进展生存期和总生存期均未出现明显差异。

对于近期个别美国议员提出限制使用中国临床数据的言论，李进教授认为不必过度解读或恐慌。

首先，相关议案距离形成正式的监管指南尚需漫长的立法和行政流程，周期至少三年。其次，中美之间在药品审评数据上的合作具有相互性，如果美方设置壁垒，中方同样具备对等回应的政策空间。“如果美国不能用中国的数据，中国也可以不用美国的数据，这叫对等。”

世界足够大，容得下中美两国。真正导致对抗的，是一方认为自己能毫发无损地获胜。而当双方都意识到“决斗”意味着共同毁灭时，理性就会回归。

中国有十四亿人口，有全球最大的统一市场，有世界上最勤奋的医生和科研人员，中国创新药不会因为任何外部限制而停下脚步。保持战略定力、做好自己的事情，是最有效的应对方式。

对于中国创新药BD出海近年交易额屡创新高，李进教授表示自己不预测趋势，更关注出海所反映的产业层级。

在李进教授的职业生涯中，他曾作为主要研究者，参与了多个最终成功实现海外授权的早期临床项目，深知高质量的临床数据在交易谈判中的支撑作用，而中国的研究质量也已得到默沙东等跨国巨头信任。但他强调，BD出海只是中国创新药走向全球的中间状态，不应被视为终点。

真正意义上的产业崛起，是中国企业不再仅仅作为产品输出方，是中国诞生自己的跨国制药企业，进入全球销售前十，具备在全球整合创新资源的能力。

到那一天，再谈“中国创新药对得起大国地位”，才更名副其实。